Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl mot gjennombruddssmerter på legevakten

7. juni 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert kontrollert dobbeltblind studie av fentanyl nesespray (Lazanda) Plus Hydromorphone Demand PCA versus Placebo Nasal Spray Plus Hydromorphone Demand PCA for behandling av gjennombruddskreftsmerter i akuttmottaket

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om fentanyl nesespray kan bidra til å redusere smerte relatert til kreft når det brukes sammen med andre medikamenter mot smerte. Forskere vil også vite om dette stoffet kan bidra til å redusere lengden på oppholdet ditt i legevakten.

I denne studien vil fentanyl nesespray bli sammenlignet med en placebo nesespray. En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men det er ikke laget for å behandle noen sykdom eller sykdom. Den er designet i denne studien for å sammenlignes med studiesprayen for å finne ut om studiesprayen har noen reell effekt.

Du vil også få intravenøse (IV) smertestillende medisiner. Du vil få disse medisinene selv om du bestemmer deg for ikke å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du samtykker i å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til å motta enten fentanyl-nesespray eller placebo-nesespray. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.

Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiesprayen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Studiebesøk og studiebehandling:

Under ditt opphold på legevakten i dag vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens) vil bli registrert.
  • Informasjon fra din medisinske journal om din alder, kjønn, rase, sykdomsstatus og eventuelle medisiner du kan ta for smerte.
  • Studiesykepleieren vil også stille deg noen spørsmål om smertene dine. Det bør ta ca. 5 minutter å svare på disse spørsmålene.

Du vil deretter begynne studiebehandling med enten fentanyl nesespray eller placebo nesespray. Studiesykepleieren hjelper deg med å bruke nesesprayen.

Du blir liggende på Akuttmottaket og vil bli overvåket i inntil 8 timer etter at behandlingen er gitt. I løpet av denne tiden vil du bli spurt om smertene dine og eventuelle bivirkninger du kan ha. Studiesykepleieren vil også overvåke nivåene av IV-smertemedisin og andre vitale tegn.

Behandlingens lengde:

Din aktive deltakelse i denne studien vil være over etter at du er overvåket i opptil 8 timer, da vil du enten bli skrevet ut for å gå hjem eller legges inn på sykehus basert på smerteresponsen din og eventuelle andre helseproblemer som kan oppstå under ditt besøk til legevakten.

Oppfølgende telefonsamtale:

Omtrent 24 timer etter at din deltakelse er over, vil studiesykepleieren ringe deg på telefon for å spørre om du har opplevd andre bivirkninger etter at du avsluttet studiebehandlingen. Telefonsamtalen skal bare vare i ca. 5 minutter. Hvis du fortsatt er innlagt på sykehuset, kan studiesykepleieren besøke deg og stille deg disse spørsmålene personlig.

Dette er en undersøkende studie. Fentanyl nesespray er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av smerte. Den brukes til å hjelpe med kreftsmerter i akuttmottaket er undersøkende.

Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kreftpasienter som oppsøker legevakten for behandling av akutte gjennombruddssmerter som allerede får og som er tolerante for opioidbehandling for sine underliggende vedvarende kreftsmerter. (Pasienter som anses som opioidtolerante er de som tar minst: 60 mg oral morfin/dag, 25 mcg transdermal fentanyl/time, 30 mg oral oksykodon/dag, 8 mg oral hydromorfon/dag, 25 mg oral oksymorfon/dag, eller en equianalgetisk dose av et annet opioid i en uke eller lenger.)
  2. Pasienter må ha sterke smerter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 7-10)
  3. Gjennombruddskreftsmerter må være av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rettferdiggjøre bruk av intravenøse opioider etter den behandlende legevaktens vurdering.
  4. Alder mellom 18 og 75 år
  5. Kunne forstå beskrivelsen av studien og gi informert samtykke
  6. Pasienter må være villige til og i stand til å gi hyppige smertevurderinger i opptil 8 timer
  7. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil ikke bli kontaktet mens de er i akutt nød og de som viser symptomer (som dyspné, ukontrollert kvalme/oppkast eller svimmelhet) i en slik grad at det svekker deres evne til å forstå og evaluere informert samtykke
  2. Pasienter som deltar i andre kliniske studier for smerte
  3. Pasienter som ikke allerede er tolerante for opioider
  4. Pasienter som etter den behandlende klinikerens vurdering mistenkes å ha lever- eller nyresvikt
  5. Pasienter som er gravide eller ammende
  6. Pasienter med kjent allergi eller signifikant reaksjon på fentanyl, komponentene i IN-formuleringen, hydromorfon eller andre opioider
  7. Pasienter som allerede har høy morfinekvivalent daglig dose (MEDD) (>500 mg/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl nesespray + Hydromorphone PCA
Fentanyl 100 mcg nesespray administrert pluss hydromorfon PCA. Alle studiepasienter mottar behovsdosering av pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøs hydromorfon. Startdose 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg og lockout-intervall på 15 minutter. Det vil ikke være noen basal dose og 8-timers dosegrense vil være 6,4 mg.
Legemiddel: Fentanyl nesespray
100 mcg nesespray administrert i hvert nesebor.
Andre navn:
  • Lazanda
Legemiddel: Hydromorfon PCA
Startdose 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg og lockout-intervall på 15 minutter. Det vil ikke være noen basal dose og 8-timers dosegrense vil være 6,4 mg.
Andre navn:
  • Dilaudid
Eksperimentell: Placebo nesespray + Hydromorphone PCA
Placebo nesespray administrert pluss hydromorfon PCA. Alle studiepasienter mottar behovsdosering av pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøs hydromorfon. Startdose 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg og lockout-intervall på 15 minutter. Det vil ikke være noen basal dose og 8-timers dosegrense vil være 6,4 mg.
Legemiddel: Hydromorfon PCA
Startdose 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg og lockout-intervall på 15 minutter. Det vil ikke være noen basal dose og 8-timers dosegrense vil være 6,4 mg.
Andre navn:
  • Dilaudid
Annen: Placebo nesespray
1 placebo nesespray administrert i hvert nesebor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med total smertelindringsscore (TOTPAR4) fire timer etter behandlingsstart.
Tidsramme: 4 timer
Primært resultat er total smertelindringsscore (TOTPAR4) 4 timer etter behandlingsstart. TOTPAR4 definert som summen av smertelindringsskåre per time etter baseline til fire timer etter den første administrerte dosen av Lazanda eller placebo. Poeng varierer fra -1 (verre smerte) til 4 (fullstendig lindring). Rekkevidden av mulige TOTPAR4 summerte poengsum er -4 til 16. En TOTPAR4-score større enn eller lik 8 regnes som en positiv respons.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Archimedes Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Fentanyl nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere