接受临床试验 TAX 3503 治疗的患者登记
2022年3月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
接受临床试验 TAX 3503 治疗的患者登记（一项随机、开放标签、多中心、III 期、两臂研究，使用亮丙瑞林、+/- 多西他赛治疗临床无症状的前列腺癌受试者，在明确的局部治疗后 PSA 升高治疗）
这项研究的目的是继续跟踪在名为 TAX 3505 (MSK IRB #07-101) 的研究中接受治疗的患者。
这项研究的发起人已决定在所有患者完成所有计划的后续测试之前提前结束研究。
因此，研究人员尚不清楚对于前列腺切除术后 PSA 升高的患者，单独使用激素疗法或与多西紫杉醇联合使用是否能更好地预防前列腺癌复发。
该研究将根据与 TAX 3503 (MSK IRB #07-101) 研究中发现的相似的时间表继续跟踪患者，以回答该问题。
这项研究被称为注册研究。
作为本研究的一部分，患者将不会接受任何治疗。
相反，他们将被要求每 12 周进行一次血液检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Cancer Care Manitoba
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Klaipeda、立陶宛、92288
- Klaipeda University Hospital
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Klinikos
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Kauno、Klinikos、立陶宛
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Urological Associates of Lancaster
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29579
- Carolina Urologic Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
目前正在接受 TAX3503 治疗并正在接受疾病进展证据随访的患者将由他们的研究医生在当地联系以进入登记处。
不会接触或招募其他患者。
某些参与 TAX3503 研究的网站无法在其网站上打开此注册表。
为了尽量减少信息可能丢失的参与者数量，纪念斯隆-凯特琳癌症中心 (MSKCC) 将通知这些网站，他们可能会将参与者转介到 MSKCC 进行此注册。
描述
纳入标准：
注册表将包括在 TAX3503 上注册的所有患者的数据库。 那些将通过登记前瞻性追踪的患者是那些满足以下标准的患者：
- 患者必须已注册到 TAX3503
- 患者在 TAX3503 期间不得满足 TAX3503 中定义的进展定义 在 TAX3503 关闭和本 TAX3503 注册协议激活之间进展或达到治疗后 36 个月日期的患者将被允许参加研究以捕获他们的进展日期或治疗后 36 个月无进展日期。
排除标准：
- 未注册到 TAX3503 的患者没有资格将其数据存储在此注册表中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前列腺癌患者
在 TAX3503 关闭和该 TAX3503 注册协议激活之间进展或达到治疗后 36 个月日期的患者将被允许参加研究，以记录他们的进展日期或治疗后 36 个月无进展日期。
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没有干预计划作为该协议的一部分。
历史数据将通过电子数据传输传输至 MSK。
患者的 PSA、睾酮和生命状态数据将通过电子数据传输传输到 MSK 斯隆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年
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对于接受 TAX3503 治疗的患者，这将使该研究能够实现其主要终点，即比较其治疗组的疗效，该终点由随机化至进展或死亡或最后一次随访期间的无进展生存期确定。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注释临床结果
大体时间：1年
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利用此注册表来为根据 TAX3503 收集的生物样本注释临床结果。
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1年
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总体生存差异
大体时间：1年
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两臂之间
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月4日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的