Et register for patienter behandlet på det kliniske forsøg TAX 3503
7. marts 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et register for patienter behandlet på det kliniske forsøg TAX 3503 (et randomiseret, åbent mærke, multicenter, fase III, 2-armsundersøgelse af androgendeprivation med leuprolid, +/- docetaxel til klinisk asymptomatisk prostatacancer-patienter med stigende PSA efter endelig lokal Terapi)
Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte opfølgningen på patienter, der blev behandlet på undersøgelsen kaldet TAX 3505 (MSK IRB #07-101).
Sponsoren af denne undersøgelse har besluttet at afslutte undersøgelsen tidligt, før alle patienter har gennemført alle planlagte opfølgende tests.
Som følge heraf ved efterforskerne endnu ikke, om hormonbehandling alene eller i kombination med docetaxel er bedre til at forhindre tilbagefald af prostatacancer hos patienter, der havde en stigende PSA efter prostatektomi.
Denne undersøgelse vil fortsætte med at følge patienter i henhold til et skema, der svarer til det, der findes i TAX 3503 (MSK IRB #07-101) undersøgelsen for at besvare dette spørgsmål.
Denne undersøgelse er kendt som en registerundersøgelse.
Patienterne vil ikke modtage nogen behandling som en del af denne undersøgelse.
I stedet vil de blive bedt om at få foretaget en blodprøve en gang hver 12. uge.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Urological Associates of Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29579
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Klinikos
-
Kauno, Klinikos, Litauen
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der i øjeblikket er på TAX3503 og gennemgår opfølgning for tegn på progressiv sygdom, vil blive kontaktet af deres undersøgelseslæger på deres lokale steder for at komme ind i registret.
Ingen anden patient vil blive kontaktet eller rekrutteret.
Nogle websteder, der var en del af TAX3503-undersøgelsen, er ikke i stand til at åbne dette register på deres websted.
For at minimere antallet af deltagere, hvis oplysninger kan gå tabt, vil Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) informere disse websteder om, at de kan henvise deres deltagere til MSKCC for dette register.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Registret vil omfatte databasen over alle patienter, der er registreret på TAX3503. De patienter, der prospektivt vil blive sporet gennem registret, er dem, der opfylder følgende kriterier:
- Patienten skal være tilmeldt TAX3503
- Patienten må ikke have opfyldt definitionen af progression som defineret i TAX3503, mens han er på TAX3503. Patienter, der har udviklet sig eller har nået deres 36 måneder efter behandlingsdatoen mellem lukningen af TAX3503 og aktiveringen af denne TAX3503 Registry-protokol, vil få tilladelse til at indfange undersøgelsen. deres dato for progression eller deres 36 måneders fri dato efter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke var registreret i TAX3503, er ikke berettiget til at få deres data gemt i dette register.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pts med prostatakræft
Patienter, der har udviklet sig eller har nået deres 36 måneders efterbehandlingsdato mellem lukningen af TAX3503 og aktiveringen af denne TAX3503-registerprotokol, vil få tilladelse til i undersøgelsen at registrere deres progressionsdato eller deres 36 måneders frie dato for progression efter behandlingen.
|
Der er ikke planlagt indgreb som en del af denne protokol.
Historiske data vil blive overført til MSK via elektronisk dataoverførsel.
Patientens PSA-, testosteron- og vitale statusdata vil blive overført til MSK via elektronisk dataoverførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
For patienter behandlet på TAX3503, som vil gøre det muligt for undersøgelsen at nå sit primære endepunkt med at sammenligne effektiviteten af dets behandlingsarme som bestemt af progressionsfri overlevelse i perioden fra randomisering til progression eller død eller sidste opfølgning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
annotering af kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
|
At bruge dette register med det formål at kommentere kliniske resultater til bioprøverne indsamlet under TAX3503.
|
1 år
|
|
generelle overlevelsesforskelle
Tidsramme: 1 år
|
Mellem de to arme
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2013
Først opslået (SKØN)
19. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-225
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet