Et register for pasienter behandlet på den kliniske utprøvingen TAX 3503
7. mars 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et register for pasienter behandlet på den kliniske studien TAX 3503 (en randomisert, åpen etikett, multisenter, fase III, 2-armsstudie av androgendeprivasjon med leuprolid, +/- docetaxel for klinisk asymptomatisk prostatakreftindivider med stigende PSA etter endelig lokal Terapi)
Hensikten med denne studien er å fortsette oppfølgingen av pasienter som ble behandlet på studien kalt TAX 3505 (MSK IRB #07-101).
Sponsoren av denne studien har bestemt seg for å avslutte studien tidlig, før alle pasienter har fullført alle planlagte oppfølgingstester.
Som et resultat av dette vet etterforskerne ennå ikke om hormonbehandling alene, eller i kombinasjon med docetaxel, er bedre til å forhindre tilbakefall av prostatakreft hos pasienter som hadde en stigende PSA etter prostatektomi.
Denne studien vil fortsette å følge pasienter i henhold til en tidsplan som ligner den som ble funnet i TAX 3503 (MSK IRB #07-101) studien for å svare på det spørsmålet.
Denne studien er kjent som en registerstudie.
Pasientene vil ikke motta noen behandling som en del av denne studien.
I stedet vil de bli bedt om å få tatt en blodprøve en gang hver 12. uke.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Urological Associates of Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29579
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Klinikos
-
Kauno, Klinikos, Litauen
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som for øyeblikket bruker TAX3503 og gjennomgår oppfølging for bevis på progressiv sykdom, vil bli kontaktet av studieleger på deres lokale steder for å komme inn i registeret.
Ingen andre pasienter vil bli kontaktet eller rekruttert.
Noen nettsteder som var en del av TAX3503-studien kan ikke åpne dette registeret på nettstedet deres.
For å minimere antallet deltakere hvis informasjon kan gå tapt, vil Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) informere disse nettstedene om at de kan henvise deltakerne til MSKCC for dette registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Registeret vil inkludere databasen over alle pasienter registrert på TAX3503. De pasientene som vil bli sporet prospektivt gjennom registeret, er de som oppfyller følgende kriterier:
- Pasienten skal ha vært registrert på TAX3503
- Pasienten må ikke ha oppfylt definisjonen av progresjon som definert i TAX3503 mens han er på TAX3503. Pasienter som har progrediert eller nådd 36 måneder etter behandlingsdatoen mellom stengingen av TAX3503 og aktiveringen av denne TAX3503-registerprotokollen vil få tillatelse til å fange studien deres dato for progresjon eller deres 36 måneder etter behandlingsprogresjon fri dato.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke var registrert i TAX3503 er ikke kvalifisert til å få lagret dataene sine i dette registeret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pts med prostatakreft
Pasienter som har kommet frem eller nådd 36 måneder etter behandlingsdatoen mellom lukkingen av TAX3503 og aktiveringen av denne TAX3503-registerprotokollen, vil få tillatelse til å registrere progresjonsdatoen eller 36 måneders fri dato etter behandlingsprogresjon i studien.
|
Ingen intervensjon er planlagt som en del av denne protokollen.
Historiske data vil bli overført til MSK via elektronisk dataoverføring.
Pasientens PSA-, testosteron- og vitalstatusdata vil bli overført til MSK via elektronisk dataoverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
For pasienter behandlet med TAX3503 som vil gjøre det mulig for studien å oppnå sitt primære endepunkt med å sammenligne effekten av behandlingsarmene som bestemt av progresjonsfri overlevelse i perioden fra randomisering til progresjon eller død eller siste oppfølging.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kommentere kliniske utfall
Tidsramme: 1 år
|
For å bruke dette registeret med det formål å kommentere kliniske utfall til bioprøvene samlet under TAX3503.
|
1 år
|
|
generelle overlevelsesforskjeller
Tidsramme: 1 år
|
Mellom de to armene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .