Ett register för patienter som behandlas på den kliniska prövningen TAX 3503
7 mars 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ett register för patienter som behandlas på den kliniska prövningen TAX 3503 (en randomiserad, öppen etikett, multicenter, fas III, 2-armsstudie av androgenbrist med leuprolid, +/- docetaxel för patienter med kliniskt asymtomatisk prostatacancer med stigande PSA efter definitiv lokal Terapi)
Syftet med denna studie är att fortsätta uppföljningen av patienter som behandlades i studien som heter TAX 3505 (MSK IRB #07-101).
Sponsorn av denna studie har beslutat att avsluta studien tidigt, innan alla patienter har genomfört alla planerade uppföljningstest.
Som ett resultat av detta vet forskarna ännu inte om hormonbehandling ensam, eller i kombination med docetaxel, är bättre på att förhindra återfall av prostatacancer hos patienter som hade en stigande PSA efter prostatektomi.
Denna studie kommer att fortsätta följa patienter enligt ett schema som liknar det som finns i studien TAX 3503 (MSK IRB #07-101) för att besvara den frågan.
Denna studie är känd som en registerstudie.
Patienterna kommer inte att få någon behandling som en del av denna studie.
Istället kommer de att bli ombedda att få ett blodprov utfört en gång var 12:e vecka.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Urological Associates of Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29579
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Klinikos
-
Kauno, Klinikos, Litauen
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som för närvarande använder TAX3503 och som genomgår uppföljning för tecken på progressiv sjukdom kommer att kontaktas av sin studieläkare på sina lokala platser för att komma in i registret.
Ingen annan patient kommer att kontaktas eller rekryteras.
Vissa webbplatser som ingick i TAX3503-studien kan inte öppna det här registret på sin webbplats.
För att minimera antalet deltagare vars information kan gå förlorad kommer Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) att informera dessa webbplatser om att de kan hänvisa sina deltagare till MSKCC för detta register.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Registret kommer att inkludera databasen över alla patienter registrerade på TAX3503. De patienter som kommer att spåras prospektivt genom registret är de som uppfyller följande kriterier:
- Patienten ska ha varit registrerad på TAX3503
- Patienten får inte ha uppfyllt definitionen av progression enligt definitionen i TAX3503 på TAX3503 Patienter som har progredierat eller nått sitt 36 månader efter behandlingsdatum mellan stängningen av TAX3503 och aktiveringen av detta TAX3503-registerprotokoll kommer att tillåtas i studien att fånga in deras datum för progression eller deras 36 månader efter behandlingsprogressionsfria datum.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte var registrerade i TAX3503 är inte berättigade att få sina uppgifter lagrade i detta register.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pts med prostatacancer
Patienter som har fortskridit eller nått sitt 36 månader efter behandlingsdatum mellan stängningen av TAX3503 och aktiveringen av detta TAX3503-registerprotokoll kommer att tillåtas i studien att fånga deras datum för progression eller deras 36 månader efter behandlingsprogressionsfria datum.
|
Inget ingripande är planerat som en del av detta protokoll.
Historisk data kommer att överföras till MSK via elektronisk dataöverföring.
Patienternas PSA-, testosteron- och vitalstatusdata kommer att överföras till MSK via elektronisk dataöverföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
För patienter som behandlas med TAX3503 som kommer att göra det möjligt för studien att uppnå sitt primära effektmått att jämföra effektiviteten av sina behandlingsarmar, bestämt av progressionsfri överlevnad under perioden från randomisering till progression eller död eller senaste uppföljning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anteckning av kliniska resultat
Tidsram: 1 år
|
Att använda detta register i syfte att kommentera kliniska resultat till bioproverna som samlats in under TAX3503.
|
1 år
|
|
totala överlevnadsskillnader
Tidsram: 1 år
|
Mellan de två armarna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
4 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike