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Un registro de pacientes tratados en el ensayo clínico TAX 3503

7 de marzo de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un registro de pacientes tratados en el ensayo clínico TAX 3503 (un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico, de fase III, de 2 grupos de privación de andrógenos con leuprolida, +/- docetaxel para pacientes clínicamente asintomáticos con cáncer de próstata con un PSA en aumento después de una prueba local definitiva). Terapia)

El propósito de este estudio es continuar el seguimiento de los pacientes que fueron tratados en el estudio llamado TAX 3505 (MSK IRB #07-101). El patrocinador de este estudio ha decidido finalizarlo antes de tiempo, antes de que todos los pacientes hayan completado todas las pruebas de seguimiento previstas. Como resultado, los investigadores aún no saben si la terapia hormonal sola o en combinación con docetaxel es mejor para prevenir la recurrencia del cáncer de próstata en pacientes que tuvieron un aumento del PSA después de la prostatectomía. Este estudio continuará dando seguimiento a los pacientes de acuerdo con un cronograma similar al que se encuentra en el estudio TAX 3503 (MSK IRB #07-101) para responder esa pregunta. Este estudio se conoce como estudio de registro. Los pacientes no recibirán ningún tratamiento como parte de este estudio. En cambio, se les pedirá que se realicen un análisis de sangre una vez cada 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Cancer Care Manitoba
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
        • Carolina Urologic Research Center
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
    • Klinikos
      • Kauno, Klinikos, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los médicos del estudio se acercarán a los pacientes que actualmente reciben TAX3503 y se someten a un seguimiento por evidencia de progresión de la enfermedad en sus sitios locales para ingresar al registro. Ningún otro paciente será abordado o reclutado. Algunos sitios que formaron parte del estudio TAX3503 no pueden abrir este registro en su sitio. Para minimizar la cantidad de participantes cuya información podría perderse, el Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) informará a estos sitios que pueden derivar a sus participantes al MSKCC para este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El registro incluirá la base de datos de todos los pacientes registrados en TAX3503. Aquellos pacientes a los que se les hará un seguimiento prospectivo a través del registro son aquellos que cumplan con los siguientes criterios:

    1. El paciente debe haber sido registrado en TAX3503
    2. El paciente no debe haber cumplido con la definición de progresión tal como se define en TAX3503 mientras estaba en TAX3503. Los pacientes que hayan progresado o hayan alcanzado la fecha de 36 meses posteriores al tratamiento entre el cierre de TAX3503 y la activación de este protocolo de registro de TAX3503 podrán participar en el estudio para capturar su fecha de progresión o su fecha libre de progresión de 36 meses después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no estaban registrados en TAX3503 no son elegibles para que sus datos se almacenen en este registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pts con cancer de prostata
Los pacientes que hayan progresado o hayan alcanzado la fecha de 36 meses posteriores al tratamiento entre el cierre de TAX3503 y la activación de este protocolo de registro de TAX3503 podrán capturar en el estudio su fecha de progresión o su fecha libre de progresión de 36 meses posteriores al tratamiento.
Otro: Sin intervención
No se prevé ninguna intervención como parte de este protocolo. Los datos históricos se transferirán a MSK mediante transferencia electrónica de datos. Los datos de PSA, testosterona y estado vital del paciente se transferirán a MSK mediante transferencia electrónica de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Para los pacientes tratados con TAX3503 que permitirán que el estudio logre su criterio principal de valoración de comparar la eficacia de sus brazos de tratamiento según lo determinado por la supervivencia libre de progresión durante el período desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte o el último seguimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anotación de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
Para utilizar este registro con el fin de anotar los resultados clínicos de las muestras biológicas recolectadas bajo TAX3503.
1 año
diferencias de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
Entre los dos brazos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
Columbia University
Duke University
Lithuanian University of Health Sciences
Klaipėda University
University of Texas Southwestern Medical Center
London Health Sciences Centre
University of Cincinnati
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Laval University
Lahey Clinic
Princess Margaret Hospital, Canada
Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Vancouver General Hospital
Tom Baker Cancer Centre
CancerCare Manitoba
GU Research Network, LLC
Carolina Urologic Research Center
Hospital de Sabadell
Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hospital Notre-Dame
Urocentrum Praha s.r.o.
Fakultní nemocnice Na Bulovce
Hospital Jablonec nad Nisou, p.o
Oncology Institute of Vilnius University
Fakultna Nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov, Klinika urologie
Martinska Fakultna Nemocnica, Urologicke klinika
Fakultna nemocnica s poliklinikou
BratislavaNemocnica ak. L Derera, Urologicka klinika
Urologic Consultants of Southeastern PA
Lancaster Urology
Urology San Antonio Research PA
St. Alexius Medical Center Clinical Research Services
Vanguard Urologic Research Foundation
The Urological Institute of Northeastern NY
Urology Associates Medical Group
San Bernardino Urological Associates
Columbus Urology
Niepubliczny Specjalistyczny Onkologiczny Zaklad Opienki Zdrowotnej
Vinzenzkrankenhaus Hannover, Urologische Abteilung (Uro-Onkologie)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-225

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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