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Um registro para pacientes tratados no ensaio clínico TAX 3503

7 de março de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um registro para pacientes tratados no ensaio clínico TAX 3503 (um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, fase III, de 2 braços de privação androgênica com leuprolide, +/- docetaxel para indivíduos clinicamente assintomáticos com câncer de próstata com aumento do PSA após local definitivo Terapia)

O objetivo deste estudo é continuar o acompanhamento dos pacientes que foram tratados no estudo denominado TAX 3505 (MSK IRB #07-101). O patrocinador deste estudo decidiu encerrar o estudo antecipadamente, antes que todos os pacientes concluíssem todos os testes de acompanhamento planejados. Como resultado, os pesquisadores ainda não sabem se a terapia hormonal sozinha ou em combinação com docetaxel é melhor na prevenção da recorrência do câncer de próstata em pacientes que tiveram aumento do PSA após a prostatectomia. Este estudo continuará acompanhando os pacientes de acordo com um cronograma semelhante ao encontrado no estudo TAX 3503 (MSK IRB # 07-101) para responder a essa pergunta. Este estudo é conhecido como estudo de registro. Os pacientes não receberão nenhum tratamento como parte deste estudo. Em vez disso, eles serão solicitados a fazer um exame de sangue uma vez a cada 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Cancer Care Manitoba
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
        • Carolina Urologic Research Center
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda University Hospital
    • Klinikos
      • Kauno, Klinikos, Lituânia
        • Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que estão atualmente em TAX3503 e em acompanhamento para evidências de doença progressiva serão abordados por seus médicos do estudo em seus locais para entrar no registro. Nenhum outro paciente será abordado ou recrutado. Alguns sites que fizeram parte do estudo TAX3503 não conseguem abrir esse registro em seu site. Para minimizar o número de participantes cujas informações podem ser perdidas, o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) informará a esses sites que eles podem encaminhar seus participantes ao MSKCC para esse registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O registro incluirá o banco de dados de todos os pacientes registrados no TAX3503. Os pacientes que serão rastreados prospectivamente através do registro são aqueles que atendem aos seguintes critérios:

    1. O paciente deve ter sido registrado no TAX3503
    2. O paciente não deve ter atingido a definição de progressão conforme definido no TAX3503 enquanto estava no TAX3503. sua data de progressão ou sua data livre de progressão pós-tratamento de 36 meses.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não foram registrados no TAX3503 não são elegíveis para ter seus dados armazenados neste registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pts com câncer de próstata
Os pacientes que progrediram ou atingiram sua data de 36 meses após o tratamento entre o fechamento do TAX3503 e a ativação deste protocolo de registro TAX3503 terão permissão no estudo para capturar sua data de progressão ou sua data livre de progressão de 36 meses após o tratamento.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção é planejada como parte deste protocolo. Os dados históricos serão transferidos para o MSK por meio de transferência eletrônica de dados. Os dados de PSA, testosterona e estado vital do paciente serão transferidos para o MSK por meio de transferência eletrônica de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
Para pacientes tratados com TAX3503, isso permitirá que o estudo atinja seu objetivo primário de comparar a eficácia de seus braços de tratamento conforme determinado pela sobrevida livre de progressão durante o período desde a randomização até a progressão ou morte ou último acompanhamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anotando resultados clínicos
Prazo: 1 ano
Para utilizar este registro para fins de anotação de resultados clínicos para os bioespécimes coletados sob TAX3503.
1 ano
diferenças de sobrevida geral
Prazo: 1 ano
Entre os dois braços
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
Columbia University
Duke University
Lithuanian University of Health Sciences
Klaipėda University
University of Texas Southwestern Medical Center
London Health Sciences Centre
University of Cincinnati
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Laval University
Lahey Clinic
Princess Margaret Hospital, Canada
Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Vancouver General Hospital
Tom Baker Cancer Centre
CancerCare Manitoba
GU Research Network, LLC
Carolina Urologic Research Center
Hospital de Sabadell
Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hospital Notre-Dame
Urocentrum Praha s.r.o.
Fakultní nemocnice Na Bulovce
Hospital Jablonec nad Nisou, p.o
Oncology Institute of Vilnius University
Fakultna Nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov, Klinika urologie
Martinska Fakultna Nemocnica, Urologicke klinika
Fakultna nemocnica s poliklinikou
BratislavaNemocnica ak. L Derera, Urologicka klinika
Urologic Consultants of Southeastern PA
Lancaster Urology
Urology San Antonio Research PA
St. Alexius Medical Center Clinical Research Services
Vanguard Urologic Research Foundation
The Urological Institute of Northeastern NY
Urology Associates Medical Group
San Bernardino Urological Associates
Columbus Urology
Niepubliczny Specjalistyczny Onkologiczny Zaklad Opienki Zdrowotnej
Vinzenzkrankenhaus Hannover, Urologische Abteilung (Uro-Onkologie)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-225

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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