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- Ensaio Clínico NCT01813370
Um registro para pacientes tratados no ensaio clínico TAX 3503
7 de março de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um registro para pacientes tratados no ensaio clínico TAX 3503 (um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, fase III, de 2 braços de privação androgênica com leuprolide, +/- docetaxel para indivíduos clinicamente assintomáticos com câncer de próstata com aumento do PSA após local definitivo Terapia)
O objetivo deste estudo é continuar o acompanhamento dos pacientes que foram tratados no estudo denominado TAX 3505 (MSK IRB #07-101).
O patrocinador deste estudo decidiu encerrar o estudo antecipadamente, antes que todos os pacientes concluíssem todos os testes de acompanhamento planejados.
Como resultado, os pesquisadores ainda não sabem se a terapia hormonal sozinha ou em combinação com docetaxel é melhor na prevenção da recorrência do câncer de próstata em pacientes que tiveram aumento do PSA após a prostatectomia.
Este estudo continuará acompanhando os pacientes de acordo com um cronograma semelhante ao encontrado no estudo TAX 3503 (MSK IRB # 07-101) para responder a essa pergunta.
Este estudo é conhecido como estudo de registro.
Os pacientes não receberão nenhum tratamento como parte deste estudo.
Em vez disso, eles serão solicitados a fazer um exame de sangue uma vez a cada 12 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Urological Associates of Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital
-
-
Klinikos
-
Kauno, Klinikos, Lituânia
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que estão atualmente em TAX3503 e em acompanhamento para evidências de doença progressiva serão abordados por seus médicos do estudo em seus locais para entrar no registro.
Nenhum outro paciente será abordado ou recrutado.
Alguns sites que fizeram parte do estudo TAX3503 não conseguem abrir esse registro em seu site.
Para minimizar o número de participantes cujas informações podem ser perdidas, o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) informará a esses sites que eles podem encaminhar seus participantes ao MSKCC para esse registro.
Descrição
Critério de inclusão:
O registro incluirá o banco de dados de todos os pacientes registrados no TAX3503. Os pacientes que serão rastreados prospectivamente através do registro são aqueles que atendem aos seguintes critérios:
- O paciente deve ter sido registrado no TAX3503
- O paciente não deve ter atingido a definição de progressão conforme definido no TAX3503 enquanto estava no TAX3503. sua data de progressão ou sua data livre de progressão pós-tratamento de 36 meses.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não foram registrados no TAX3503 não são elegíveis para ter seus dados armazenados neste registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pts com câncer de próstata
Os pacientes que progrediram ou atingiram sua data de 36 meses após o tratamento entre o fechamento do TAX3503 e a ativação deste protocolo de registro TAX3503 terão permissão no estudo para capturar sua data de progressão ou sua data livre de progressão de 36 meses após o tratamento.
|
Nenhuma intervenção é planejada como parte deste protocolo.
Os dados históricos serão transferidos para o MSK por meio de transferência eletrônica de dados.
Os dados de PSA, testosterona e estado vital do paciente serão transferidos para o MSK por meio de transferência eletrônica de dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
Para pacientes tratados com TAX3503, isso permitirá que o estudo atinja seu objetivo primário de comparar a eficácia de seus braços de tratamento conforme determinado pela sobrevida livre de progressão durante o período desde a randomização até a progressão ou morte ou último acompanhamento.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
anotando resultados clínicos
Prazo: 1 ano
|
Para utilizar este registro para fins de anotação de resultados clínicos para os bioespécimes coletados sob TAX3503.
|
1 ano
|
diferenças de sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
Entre os dois braços
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
4 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
4 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-225
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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