Ein Register für Patienten, die im Rahmen der klinischen Studie TAX 3503 behandelt wurden
7. März 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ein Register für Patienten, die im Rahmen der klinischen Studie TAX 3503 behandelt wurden (eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Phase-III-Studie zu Androgenentzug mit Leuprolid, +/- Docetaxel für klinisch asymptomatische Prostatakrebspatienten mit steigendem PSA-Wert nach definitivem lokalen Therapie)
Der Zweck dieser Studie ist die Fortsetzung der Nachbeobachtung von Patienten, die im Rahmen der Studie namens TAX 3505 (MSK IRB #07-101) behandelt wurden.
Der Sponsor dieser Studie hat entschieden, die Studie vorzeitig zu beenden, bevor alle Patienten alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben.
Daher wissen die Forscher noch nicht, ob eine Hormontherapie allein oder in Kombination mit Docetaxel das Wiederauftreten von Prostatakrebs bei Patienten mit steigendem PSA-Wert nach Prostatektomie besser verhindern kann.
Um diese Frage zu beantworten, wird diese Studie die Patienten nach einem Zeitplan weiterverfolgen, der dem in der Studie TAX 3503 (MSK IRB #07-101) ähnelt.
Diese Studie wird als Registerstudie bezeichnet.
Die Patienten erhalten im Rahmen dieser Studie keine Behandlung.
Stattdessen werden sie gebeten, alle 12 Wochen einen Bluttest durchführen zu lassen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Klinikos
-
Kauno, Klinikos, Litauen
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
- Urological Associates of Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29579
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die derzeit mit TAX3503 behandelt werden und sich einer Nachuntersuchung auf Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung unterziehen, werden von ihren Studienärzten an ihren lokalen Standorten kontaktiert, um sich in das Register eintragen zu lassen.
Kein anderer Patient wird angesprochen oder angeworben.
Einige Websites, die Teil der TAX3503-Studie waren, können dieses Register auf ihrer Website nicht öffnen.
Um die Anzahl der Teilnehmer zu minimieren, deren Informationen verloren gehen könnten, wird das Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) diese Websites darüber informieren, dass sie ihre Teilnehmer für dieses Register an das MSKCC verweisen können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Register wird die Datenbank aller bei TAX3503 registrierten Patienten enthalten. Die Patienten, die prospektiv durch das Register verfolgt werden, sind diejenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Patient muss bei TAX3503 registriert sein
- Der Patient darf die Definition der Progression gemäß TAX3503 während der Behandlung mit TAX3503 nicht erfüllt haben ihr Progressionsdatum oder ihr progressionsfreies Datum 36 Monate nach der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bei TAX3503 registriert waren, haben keinen Anspruch darauf, dass ihre Daten in diesem Register gespeichert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Prostatakrebs
Patienten, die zwischen dem Abschluss von TAX3503 und der Aktivierung dieses TAX3503-Registrierungsprotokolls eine Progression erreicht haben oder das 36-monatige Datum nach der Behandlung erreicht haben, dürfen an der Studie teilnehmen, um ihr Progressionsdatum oder ihr progressionsfreies Datum 36 Monate nach der Behandlung zu erfassen.
|
Im Rahmen dieses Protokolls ist keine Intervention geplant.
Historische Daten werden per elektronischem Datentransfer an MSK übermittelt.
PSA-, Testosteron- und Vitalstatusdaten des Patienten werden per elektronischer Datenübertragung an MSK übermittelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Für mit TAX3503 behandelte Patienten, die es der Studie ermöglichen, ihren primären Endpunkt des Vergleichs der Wirksamkeit ihrer Behandlungsarme zu erreichen, bestimmt durch das progressionsfreie Überleben während des Zeitraums von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod oder zur letzten Nachbeobachtung.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kommentierung klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nutzung dieses Registers zum Zwecke der Kommentierung klinischer Ergebnisse zu den unter TAX3503 gesammelten Bioproben.
|
1 Jahr
|
|
Gesamtüberlebensunterschiede
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zwischen den beiden Armen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-225
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