Een register voor patiënten die zijn behandeld tijdens de klinische proef TAX 3503
7 maart 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een register voor patiënten behandeld tijdens de klinische studie TAX 3503 (een gerandomiseerde, open label, multicenter, fase III, 2-armige studie van androgeendeprivatie met leuprolide, +/- docetaxel voor klinisch asymptomatische proefpersonen met prostaatkanker met een stijgende PSA na definitieve lokale Behandeling)
Het doel van deze studie is om de follow-up voort te zetten van patiënten die werden behandeld in de studie genaamd TAX 3505 (MSK IRB #07-101).
De sponsor van deze studie heeft besloten de studie voortijdig te beëindigen, voordat alle patiënten alle geplande vervolgonderzoeken hebben afgerond.
Als gevolg hiervan weten de onderzoekers nog niet of hormoontherapie alleen, of in combinatie met docetaxel, beter is in het voorkomen van terugkeer van prostaatkanker bij patiënten met een stijgende PSA na prostatectomie.
Deze studie zal doorgaan met het volgen van patiënten volgens een schema dat vergelijkbaar is met dat in de TAX 3503 (MSK IRB #07-101) studie om die vraag te beantwoorden.
Dit onderzoek staat bekend als een registeronderzoek.
De patiënten zullen geen enkele behandeling krijgen als onderdeel van deze studie.
In plaats daarvan wordt hen gevraagd om eens in de 12 weken een bloedonderzoek te laten uitvoeren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Klinikos
-
Kauno, Klinikos, Litouwen
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Urological Associates of Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29579
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die momenteel TAX3503 gebruiken en een follow-up ondergaan voor bewijs van progressieve ziekte, zullen door hun onderzoeksartsen op hun lokale locaties worden benaderd om in het register te komen.
Er wordt geen andere patiënt benaderd of geworven.
Sommige sites die deel uitmaakten van het TAX3503-onderzoek kunnen dit register niet openen op hun site.
Om het aantal deelnemers van wie de informatie verloren zou kunnen gaan te minimaliseren, zal het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) deze sites informeren dat zij hun deelnemers kunnen doorverwijzen naar MSKCC voor dit register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het register bevat de database van alle patiënten die zijn geregistreerd bij TAX3503. De patiënten die prospectief via het register worden gevolgd, zijn degenen die aan de volgende criteria voldoen:
- De patiënt moet geregistreerd zijn bij TAX3503
- De patiënt mag tijdens het gebruik van TAX3503 niet voldoen aan de definitie van progressie zoals gedefinieerd in TAX3503. Patiënten die progressie hebben gemaakt of de datum van 36 maanden na de behandeling hebben bereikt tussen de sluiting van TAX3503 en de activering van dit TAX3503-registratieprotocol, mogen in het onderzoek worden vastgelegd hun datum van progressie of hun progressievrije datum van 36 maanden na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet waren geregistreerd bij TAX3503 komen niet in aanmerking om hun gegevens in dit register te laten opslaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pts met prostaatkanker
Patiënten die progressie hebben gemaakt of de datum van 36 maanden na de behandeling hebben bereikt tussen de sluiting van TAX3503 en de activering van dit TAX3503-registratieprotocol, mogen in het onderzoek hun progressiedatum of hun progressievrije datum van 36 maanden na de behandeling vastleggen.
|
Er is geen interventie gepland als onderdeel van dit protocol.
Historische gegevens worden via elektronische gegevensoverdracht naar MSK overgedragen.
De PSA-, testosteron- en vitale statusgegevens van de patiënt worden via elektronische gegevensoverdracht overgedragen naar MSK.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor patiënten die worden behandeld met TAX3503 waarmee de studie het primaire eindpunt kan bereiken, namelijk het vergelijken van de werkzaamheid van de behandelingsarmen zoals bepaald door progressievrije overleving gedurende de periode van randomisatie tot progressie of overlijden of laatste follow-up.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
annoteren van klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om dit register te gebruiken voor het annoteren van klinische resultaten bij de biospecimens die zijn verzameld onder TAX3503.
|
1 jaar
|
|
algehele overlevingsverschillen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tussen de twee armen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-225
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .