Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов, прошедших лечение в рамках клинических испытаний TAX 3503

7 марта 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Реестр пациентов, получавших лечение в рамках клинического исследования TAX 3503 (рандомизированное, открытое, многоцентровое, фаза III, 2-групповое исследование андрогенной депривации с помощью лейпролида, +/- доцетаксела у пациентов с клинически бессимптомным раком предстательной железы с повышением уровня ПСА после окончательного локального Терапия)

Целью данного исследования является продолжение наблюдения за пациентами, проходившими лечение в рамках исследования TAX 3505 (MSK IRB № 07-101). Спонсор этого исследования решил завершить исследование досрочно, до того, как все пациенты завершат все запланированные последующие тесты. В результате исследователи пока не знают, лучше ли гормональная терапия или в сочетании с доцетакселом предотвращать рецидив рака предстательной железы у пациентов с повышением уровня ПСА после простатэктомии. Это исследование продолжит наблюдение за пациентами в соответствии с графиком, который аналогичен графику исследования TAX 3503 (MSK IRB № 07-101), чтобы ответить на этот вопрос. Это исследование известно как исследование реестра. Пациенты не будут получать никакого лечения в рамках этого исследования. Вместо этого им будет предложено сдавать анализ крови каждые 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Cancer Care Manitoba
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipeda university hospital
    • Klinikos
      • Kauno, Klinikos, Литва
        • Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29579
        • Carolina Urologic Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Врачи-исследователи в местных учреждениях обратятся к пациентам, которые в настоящее время находятся на TAX3503 и проходят последующее наблюдение на предмет признаков прогрессирующего заболевания, для внесения в реестр. Никакой другой пациент не будет подходить или завербован. Некоторые сайты, участвовавшие в исследовании TAX3503, не могут открыть этот реестр на своем сайте. Чтобы свести к минимуму количество участников, чья информация может быть потеряна, Мемориальный онкологический центр Слоана-Кеттеринга (MSKCC) сообщит этим сайтам, что они могут направлять своих участников в MSKCC для этого реестра.

Описание

Критерии включения:

  • Реестр будет включать базу данных всех пациентов, зарегистрированных в TAX3503. Те пациенты, которые будут проспективно отслеживаться через реестр, - это те, которые соответствуют следующим критериям:

    1. Пациент должен быть зарегистрирован в TAX3503.
    2. Пациент не должен соответствовать определению прогрессирования, как определено в TAX3503, в то время как на TAX3503 Пациенты, которые прогрессировали или достигли своей 36-месячной даты после лечения между закрытием TAX3503 и активацией этого протокола реестра TAX3503, будут допущены к исследованию для захвата дата их прогрессирования или дата отсутствия прогрессирования через 36 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не зарегистрированные в TAX3503, не имеют права хранить свои данные в этом реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПТС с раком простаты
Пациентам, у которых произошло прогрессирование заболевания или которые достигли 36-месячной даты после лечения между закрытием TAX3503 и активацией этого протокола реестра TAX3503, в исследовании будет разрешено фиксировать дату прогрессирования или дату отсутствия прогрессирования через 36 месяцев после лечения.
Другой: Без вмешательства
Никакое вмешательство не планируется в рамках этого протокола. Исторические данные будут передаваться в MSK посредством электронной передачи данных. Данные о ПСА, тестостероне и жизненном статусе пациента будут переданы в MSK посредством электронной передачи данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Для пациентов, получавших лечение по TAX3503, это позволит исследованию достичь его первичной конечной точки сравнения эффективности его лечебных групп, определяемой выживаемостью без прогрессирования в течение периода от рандомизации до прогрессирования или смерти или последнего наблюдения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аннотирование клинических результатов
Временное ограничение: 1 год
Использовать этот реестр для аннотирования клинических результатов биообразцов, собранных в соответствии с TAX3503.
1 год
различия в общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год
Между двумя руками
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Johns Hopkins University
Columbia University
Duke University
Lithuanian University of Health Sciences
Klaipėda University
University of Texas Southwestern Medical Center
London Health Sciences Centre
University of Cincinnati
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Laval University
Lahey Clinic
Princess Margaret Hospital, Canada
Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Vancouver General Hospital
Tom Baker Cancer Centre
CancerCare Manitoba
GU Research Network, LLC
Carolina Urologic Research Center
Hospital de Sabadell
Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - Hospital Notre-Dame
Urocentrum Praha s.r.o.
Fakultní nemocnice Na Bulovce
Hospital Jablonec nad Nisou, p.o
Oncology Institute of Vilnius University
Fakultna Nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov, Klinika urologie
Martinska Fakultna Nemocnica, Urologicke klinika
Fakultna nemocnica s poliklinikou
BratislavaNemocnica ak. L Derera, Urologicka klinika
Urologic Consultants of Southeastern PA
Lancaster Urology
Urology San Antonio Research PA
St. Alexius Medical Center Clinical Research Services
Vanguard Urologic Research Foundation
The Urological Institute of Northeastern NY
Urology Associates Medical Group
San Bernardino Urological Associates
Columbus Urology
Niepubliczny Specjalistyczny Onkologiczny Zaklad Opienki Zdrowotnej
Vinzenzkrankenhaus Hannover, Urologische Abteilung (Uro-Onkologie)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-225

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться