臨床試験TAX 3503で治療された患者のレジストリ
2022年3月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
臨床試験 TAX 3503 で治療された患者の登録 (決定的な局所治療後に PSA が上昇している臨床的に無症候性の前立腺癌患者に対するリュープロリド、+/- ドセタキセルによるアンドロゲン除去の無作為化、非盲検、多施設共同、第 III 相、2 群試験)治療）
この研究の目的は、TAX 3505 (MSK IRB #07-101) と呼ばれる研究で治療を受けた患者の追跡調査を継続することです。
この研究のスポンサーは、すべての患者が計画されたすべてのフォローアップ検査を完了する前に、研究を早期に終了することを決定しました。
その結果、研究者らは、ホルモン療法単独またはドセタキセルとの併用が、前立腺切除後にPSAが上昇した患者の前立腺がんの再発を予防するのに優れているかどうかをまだ知りません.
この研究は、その質問に答えるために、TAX 3503 (MSK IRB #07-101) 研究で見られるものと同様のスケジュールに従って患者を追跡し続けます。
この研究はレジストリ研究として知られています。
患者は、この研究の一部として治療を受けることはありません。
代わりに、12 週間に 1 回、血液検査を行うように求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Medical Center
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Urological Associates of Lancaster
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29579
- Carolina Urologic Research Center
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Cancer Care Manitoba
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-
Klaipeda、リトアニア、92288
- Klaipeda University Hospital
-
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Klinikos
-
Kauno、Klinikos、リトアニア
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在TAX3503を使用しており、進行性疾患の証拠についてフォローアップを受けている患者は、登録に入るために地元の治験担当医からアプローチされます。
他の患者にアプローチしたり募集したりすることはありません。
TAX3503 調査に参加した一部のサイトでは、サイトでこのレジストリを開くことができません。
情報が失われる可能性のある参加者の数を最小限に抑えるために、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) は、これらのサイトに、このレジストリについて参加者を MSKCC に紹介できることを通知します。
説明
包含基準:
レジストリには、TAX3503 に登録されたすべての患者のデータベースが含まれます。 レジストリを通じて前向きに追跡される患者は、次の基準を満たす患者です。
- 患者はTAX3503に登録されている必要があります
- 患者は、TAX3503 で定義されている進行の定義を満たしていてはなりません TAX3503 を使用している間 TAX3503 の閉鎖とこの TAX3503 レジストリ プロトコルの有効化の間に進行した、または治療後 36 か月の日付に達した患者は、研究でキャプチャすることが許可されます進行日または治療後 36 か月の無増悪日。
除外基準:
- TAX3503 に登録されていない患者は、このレジストリにデータを保存する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
前立腺がん患者
TAX3503 の閉鎖とこの TAX3503 レジストリ プロトコルの有効化の間に進行した、または治療後 36 か月の日付に達した患者は、研究で進行日または治療後 36 か月の無増悪日を取得することが許可されます。
|
このプロトコルの一部として介入は計画されていません。
履歴データは、電子データ転送によって MSK に転送されます。
患者の PSA、テストステロン、バイタル ステータス データは、電子データ転送を介して MSK に転送されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：1年
|
TAX3503で治療された患者の場合、無作為化から進行または死亡または最後のフォローアップまでの期間の無増悪生存期間によって決定される、治療群の有効性を比較するという主要評価項目を研究が達成できるようにします。
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1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床結果に注釈を付ける
時間枠：1年
|
TAX3503 の下で収集された生体試料に臨床転帰を注釈する目的で、このレジストリを利用すること。
|
1年
|
|
全生存率の違い
時間枠：1年
|
二の腕の間
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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