- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01813370
Un registro per i pazienti trattati nella sperimentazione clinica TAX 3503
7 marzo 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un registro per i pazienti trattati nello studio clinico TAX 3503 (uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III, a 2 bracci sulla privazione di androgeni con leuprolide, +/- docetaxel per soggetti con carcinoma della prostata clinicamente asintomatico con aumento del PSA dopo Terapia)
Lo scopo di questo studio è continuare il follow-up sui pazienti che sono stati trattati nello studio denominato TAX 3505 (MSK IRB #07-101).
Lo sponsor di questo studio ha deciso di terminare lo studio in anticipo, prima che tutti i pazienti abbiano completato tutti i test di follow-up pianificati.
Di conseguenza, i ricercatori non sanno ancora se la terapia ormonale da sola, o in combinazione con docetaxel, sia migliore nel prevenire la recidiva del cancro alla prostata nei pazienti che hanno avuto un aumento del PSA dopo la prostatectomia.
Questo studio continuerà a seguire i pazienti secondo un programma simile a quello trovato nello studio TAX 3503 (MSK IRB #07-101) per rispondere a questa domanda.
Questo studio è noto come studio di registro.
I pazienti non riceveranno alcun trattamento come parte di questo studio.
Invece, verrà chiesto loro di sottoporsi a un esame del sangue una volta ogni 12 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Klinikos
-
Kauno, Klinikos, Lituania
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Urological Associates of Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29579
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che sono attualmente in TAX3503 e sottoposti a follow-up per evidenza di malattia progressiva saranno contattati dai loro medici dello studio presso i loro siti locali per entrare nel registro.
Nessun altro paziente verrà avvicinato o reclutato.
Alcuni siti che facevano parte dello studio TAX3503 non sono in grado di aprire questo registro presso il proprio sito.
Al fine di ridurre al minimo il numero di partecipanti le cui informazioni potrebbero essere perse, il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) informerà questi siti che possono indirizzare i propri partecipanti a MSKCC per questo registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il registro includerà il database di tutti i pazienti iscritti a TAX3503. I pazienti che saranno monitorati in modo prospettico attraverso il registro sono quelli che soddisfano i seguenti criteri:
- Il paziente deve essere stato registrato al TAX3503
- Il paziente non deve aver soddisfatto la definizione di progressione come definito in TAX3503 durante il trattamento TAX3503 I pazienti che hanno progredito o raggiunto la data di 36 mesi dopo il trattamento tra la chiusura di TAX3503 e l'attivazione di questo protocollo del Registro TAX3503 saranno ammessi nello studio per acquisire la loro data di progressione o la loro data libera da progressione post-trattamento di 36 mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non erano registrati in TAX3503 non sono idonei a far archiviare i propri dati in questo registro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pts con cancro alla prostata
I pazienti che sono progrediti o hanno raggiunto la data di 36 mesi dopo il trattamento tra la chiusura di TAX3503 e l'attivazione di questo protocollo del Registro TAX3503 saranno autorizzati nello studio a registrare la loro data di progressione o la loro data senza progressione di 36 mesi dopo il trattamento.
|
Nessun intervento è previsto nell'ambito di questo protocollo.
I dati storici saranno trasferiti a MSK tramite trasferimento elettronico dei dati.
PSA, testosterone e dati sullo stato vitale del paziente saranno trasferiti a MSK tramite trasferimento elettronico dei dati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per i pazienti trattati con TAX3503 che consentirà allo studio di raggiungere il suo endpoint primario di confrontare l'efficacia dei suoi bracci di trattamento come determinato dalla sopravvivenza libera da progressione durante il periodo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte o all'ultimo follow-up.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
annotare i risultati clinici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzare questo registro allo scopo di annotare gli esiti clinici nei campioni biologici raccolti in base a TAX3503.
|
1 anno
|
differenze di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tra le due braccia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-225
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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