Un registre pour les patients traités dans le cadre de l'essai clinique TAX 3503
7 mars 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un registre pour les patients traités dans le cadre de l'essai clinique TAX 3503 (une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase III, à 2 bras sur la privation androgénique avec leuprolide, +/- docétaxel pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate cliniquement asymptomatique avec une augmentation du PSA suite à une Thérapie)
Le but de cette étude est de poursuivre le suivi des patients qui ont été traités dans le cadre de l'étude appelée TAX 3505 (MSK IRB #07-101).
Le promoteur de cette étude a décidé de mettre fin à l'étude plus tôt, avant que tous les patients aient terminé tous les tests de suivi prévus.
En conséquence, les investigateurs ne savent pas encore si l'hormonothérapie seule, ou en association avec le docétaxel, est plus efficace pour prévenir la récidive du cancer de la prostate chez les patients qui ont eu une augmentation du PSA après prostatectomie.
Cette étude poursuivra le suivi des patients selon un calendrier similaire à celui retrouvé dans l'étude TAX 3503 (MSK IRB #07-101) afin de répondre à cette question.
Cette étude est connue sous le nom d'étude de registre.
Les patients ne recevront aucun traitement dans le cadre de cette étude.
Au lieu de cela, on leur demandera de faire un test sanguin une fois toutes les 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cancer Care Manitoba
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipeda university hospital
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Klinikos
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Kauno, Klinikos, Lituanie
- Hospital of Lithuanian University Health Sciences Kauno Klinikos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Urological Associates of Lancaster
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29579
- Carolina Urologic Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui sont actuellement sous TAX3503 et qui font l'objet d'un suivi pour des signes de maladie évolutive seront approchés par leurs médecins de l'étude sur leurs sites locaux pour entrer dans le registre.
Aucun autre patient ne sera approché ou recruté.
Certains sites qui faisaient partie de l'étude TAX3503 ne sont pas en mesure d'ouvrir ce registre sur leur site.
Afin de minimiser le nombre de participants dont les informations pourraient être perdues, le Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) informera ces sites qu'ils peuvent référer leurs participants au MSKCC pour ce registre.
La description
Critère d'intégration:
Le registre comprendra la base de données de tous les patients inscrits à TAX3503. Les patients qui seront suivis de manière prospective via le registre sont ceux qui répondent aux critères suivants :
- Le patient doit avoir été inscrit à TAX3503
- Le patient ne doit pas avoir répondu à la définition de la progression telle que définie dans TAX3503 alors qu'il était sous TAX3503 leur date de progression ou leur date sans progression à 36 mois après le traitement.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'étaient pas inscrits à TAX3503 ne sont pas éligibles pour que leurs données soient stockées dans ce registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer de la prostate
Les patients qui ont progressé ou atteint leur date de 36 mois après le traitement entre la clôture de TAX3503 et l'activation de ce protocole de registre TAX3503 seront autorisés dans l'étude à saisir leur date de progression ou leur date sans progression de 36 mois après le traitement.
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Aucune intervention n'est prévue dans le cadre de ce protocole.
Les données historiques seront transférées à MSK par transfert de données électronique.
Le PSA, la testostérone et les données sur l'état vital du patient seront transférés à MSK via un transfert de données électronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: 1 an
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Pour les patients traités par TAX3503, cela permettra à l'étude d'atteindre son objectif principal consistant à comparer l'efficacité de ses bras de traitement, déterminée par la survie sans progression pendant la période allant de la randomisation à la progression ou au décès ou au dernier suivi.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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annoter les résultats cliniques
Délai: 1 an
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Utiliser ce registre dans le but d'annoter les résultats cliniques des échantillons biologiques collectés sous TAX3503.
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1 an
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différences de survie globale
Délai: 1 an
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Entre les deux bras
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
4 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-225
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .