IDX719、Simeprevir、TMC647055 和 Ritonavir 在健康参与者中联合给药时的药物相互作用 (MK-1894-007)
2016年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 IDX719、Simeprevir、TMC647055 和 Ritonavir 在健康受试者中联合给药时的药代动力学药物相互作用的 I 期随机多剂量研究
本研究的目的是评估联合使用 IDX719、simeprevir、TMC647055 和低剂量利托那韦 (RTV) 时 PK 药物相互作用的可能性。
还将评估安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意使用双重避孕方法（其中之一必须是屏障）从筛选到最后一剂研究药物后至少 90 天
- 男性参与者同意在最后一剂研究药物后的第 -1 天到第 90 天不捐献精子
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 有其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDX719 + RTV
参与者在第 1-7 天服用 IDX719 150 mg 每天一次 (QD) + 利托那韦 30 mg QD，然后在第 8-14 天服用 IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD。
|
IDX719 将作为 50 mg 口服片剂提供。
Simeprevir 将作为 75 mg 口服胶囊提供。
其他名称：
TMC647055 将作为 150 mg 口服胶囊提供。
RTV 将以 80 mg/mL 的口服溶液形式提供。
其他名称：
|
|
实验性的：Simeprevir/TMC647055 + RTV
参与者在第 1-7 天服用 simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD，然后在第 8-14 天服用 IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD。
|
IDX719 将作为 50 mg 口服片剂提供。
Simeprevir 将作为 75 mg 口服胶囊提供。
其他名称：
TMC647055 将作为 150 mg 口服胶囊提供。
RTV 将以 80 mg/mL 的口服溶液形式提供。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的药物浓度-血浆时间曲线下面积
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
给药前谷浓度（Ctrough）
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
表观末端消除率常数
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
观察到的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
具有 1-4 级实验室异常的参与者百分比
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.