丙型肝炎病毒 (HCV) 非结构蛋白 5a (NS5A) 抑制剂 IDX719 在健康和 HCV 感染参与者中的研究 (MK-1894-001)
2015年4月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项在健康和 HCV 感染受试者中评估单剂和多剂 HCV NS5A 抑制剂 IDX719 的 I/IIa 期研究
该研究的目的是测试不同剂量 IDX719 的安全性和耐受性，以找到用于未来研究的最佳剂量。
该研究还将评估 IDX719 的药代动力学。
不会检验任何正式的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与者
- 身体状况良好。
- 同意在最后一剂研究药物后至少 90 天使用双屏障避孕法。
- 丙型肝炎病毒参与者
- 已记录 GT1、GT2 或 GT3 慢性 HCV 感染。
排除标准：
- 所有参与者
- 怀孕或哺乳。
丙型肝炎病毒参与者
- 之前接受过 HCV 治疗。
- 同时感染乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：健康参与者
健康的参与者口服 IDX719（5 毫克 - 100 毫克）或匹配的安慰剂作为 1 次单剂量或 7 次每日剂量。
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IDX719 液体悬浮液 (1 - 100 mg) 口服。
口服匹配 IDX719 的安慰剂液体混悬液。
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实验性的：B 组：HCV 参与者
感染 HCV 基因型 (GT) 1、GT2 或 GT3 的初治参与者服用 IDX719（1 毫克 - 100 毫克）或匹配的安慰剂作为 1 次单剂量或 7 次每日剂量。
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IDX719 液体悬浮液 (1 - 100 mg) 口服。
口服匹配 IDX719 的安慰剂液体混悬液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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HCV 核糖核酸 (RNA) 的变化
大体时间：基线和第 10 天
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基线和第 10 天
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最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 13 天给药前
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第 1 天至第 13 天给药前
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达到最大血浆药物浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天至第 13 天给药前
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第 1 天至第 13 天给药前
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从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天至第 13 天给药前
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第 1 天至第 13 天给药前
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AUC 从时间 0 到时间 24 小时 (AUC0-24h)
大体时间：第 1 天至第 1 天给药前
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第 1 天至第 1 天给药前
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AUC从时间零到时间无穷大（AUC0-~）
大体时间：第 1 天至第 13 天给药前
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第 1 天至第 13 天给药前
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给药前谷血浆药物浓度（Ctrough）
大体时间：给药前第 1 天
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给药前第 1 天
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观察终末血浆药物浓度半衰期（t1/2）
大体时间：第 1 天至第 13 天给药前
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第 1 天至第 13 天给药前
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表观口服总血浆药物清除率 (CL/F) 作为 Dose/AUC0-~（单剂量）或 Dose/AUC0-t（多剂量）
大体时间：第 1 天至第 13 天给药前
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第 1 天至第 13 天给药前
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表观口服总分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天至第 13 天给药前
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第 1 天至第 13 天给药前
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每个收集间隔中尿液中排泄的量 (Au)
大体时间：第 1 天至第 14 天给药前
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第 1 天至第 14 天给药前
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累积尿液排泄 (Au0-t)
大体时间：第 1 天至第 14 天给药前
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第 1 天至第 14 天给药前
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尿液中排泄的剂量百分比（% Dose excr）
大体时间：第 1 天至第 14 天给药前
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第 1 天至第 14 天给药前
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肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第 1 天至第 14 天给药前
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第 1 天至第 14 天给药前
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经历剂量限制性毒性的参与者百分比
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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经历分级实验室异常的参与者百分比
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月24日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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