Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DA-3002 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére

2018. július 24. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

III. fázisú klinikai vizsgálat a DA-3002 (rekombináns humán növekedési hormon) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Turner-szindrómás betegeknél

Egy tanulmány kimutatta, hogy a DA-3002 nem rosszabb a Genotropin®-hoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kromoszómaanalízissel Turner-szindrómával diagnosztizálták
  • A kronológiai életkor: 2≤AGE≤12
  • Az éves növekedési ütemnek 6 cm-nél kisebbnek kell lennie; a csont korának 12 évesnek vagy kisebbnek kell lennie; a magasság ≤ 10. percentilis kortársaik magasságára
  • A serdülőkor előtt, Tuner I. szakasz (mell)
  • Normál pajzsmirigy működés

Kizárási kritériumok:

  • A növekedési hormont korábban 12 hónapig vagy tovább adagolták
  • Korábban 12 hónapig vagy hosszabb ideig ösztrogénnel vagy mellékvese androgénekkel kezelték
  • Rosszindulatú daganat, központi idegrendszeri trauma, pszichiátriai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DA-3002
0,14 NE (0,045-0,050 mg)/kg/nap DA-3002-t fecskendeznek be 52 héten keresztül az injekciós terület megváltoztatásával
Drog: DA-3002
Aktív összehasonlító: Genotropin®
0,14 NE (0,045-0,050 mg)/ttkg/nap Genotropint fecskendeznek be 52 héten keresztül az injekciós terület megváltoztatásával
Drog: Genotropin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves magassági sebesség (cm/év) 52 hét után
Időkeret: 52 hét
Az alapvonalon és 52 hét után mért magasságból számított magassági sebességet éves növekedési ütemre váltották át
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magassági szórás pontszámának változása 52 hét után
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változások a csontok érésében (a csontok életkorának változásai/az időrendi életkor változásai)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változások az IGF-1-ben
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változások az IGFBP-3-ban
Időkeret: 52 hét
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A növekedési hormon elleni antitest változásai
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Kutatásvezető: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Kutatásvezető: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Kutatásvezető: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Kutatásvezető: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Kutatásvezető: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Kutatásvezető: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Kutatásvezető: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA3002_TS_III

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel