Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för DA-3002

24 juli 2018 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

Fas III klinisk prövning för bedömning av effektivitet och säkerhet av DA-3002 (rekombinant humant tillväxthormon) hos patienter med Turners syndrom

En studie visar att DA-3002 inte är underlägsen jämfört med Genotropin®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Turners syndrom genom kromosomanalys
  • Den kronologiska åldern: 2≤ÅLDER≤12
  • Den årliga tillväxthastigheten bör vara mindre än 6 cm; benåldern bör vara lika med eller mindre än 12; höjden ≤ 10:e percentilen för sina ålderskamraters höjder
  • Före tonåren, Tuner stadium I (bröst)
  • Normal sköldkörtelfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tillväxthormon administrerades i 12 månader eller längre tidigare
  • Behandlat med östrogen eller binjure androgener i 12 månader eller längre tidigare
  • Malignitet, CNS-trauma, psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DA-3002
0,14 IE (0,045-0,050 mg)/kg/dag av DA-3002 injiceras i 52 veckor genom att byta injektionsområden
Läkemedel: DA-3002
Aktiv komparator: Genotropin®
0,14 IE (0,045-0,050 mg)/kg/dag av Genotropin injiceras i 52 veckor genom att byta injektionsområde
Läkemedel: Genotropin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig höjdhastighet (cm/år) efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
Höjdhastighet beräknad med höjd mätt vid baslinjen och efter 52 veckor omvandlades till årlig tillväxthastighet
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i höjdstandardavvikelsepoäng efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i benmognad (förändringar i benålder/förändringar i kronologisk ålder)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i IGF-1
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i IGFBP-3
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i anti-tillväxthormonantikropp
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Huvudutredare: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Huvudutredare: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Huvudutredare: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Huvudutredare: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Huvudutredare: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Huvudutredare: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA3002_TS_III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Turners syndrom

Kliniska prövningar på DA-3002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera