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Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DA-3002

24 de julio de 2018 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III para la evaluación de la eficacia y seguridad de DA-3002 (hormona de crecimiento humano recombinante) en pacientes con síndrome de Turner

Un estudio demuestra la no inferioridad de DA-3002 en comparación con Genotropin®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con Síndrome de Turner a través de análisis de cromosomas
  • La edad cronológica: 2≤AGE≤12
  • La tasa de crecimiento anual debe ser inferior a 6 cm; la edad ósea debe ser igual o inferior a 12 años; la altura ≤ percentil 10 para las alturas de sus compañeros de edad
  • Antes de la adolescencia, Tuner etapa I (mama)
  • Función tiroidea normal

Criterio de exclusión:

  • La hormona del crecimiento se administró durante 12 meses o más en el pasado
  • Tratado con estrógeno o andrógenos suprarrenales durante 12 meses o más en el pasado
  • Neoplasia maligna, traumatismo del SNC, trastorno psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-3002
Se inyectan 0,14 UI (0,045-0,050 mg)/kg/día de DA-3002 durante 52 semanas cambiando las áreas de inyección
Droga: DA-3002
Comparador activo: Genotropin®
Se inyectan 0,14 UI (0,045-0,050 mg)/kg/día de Genotropin durante 52 semanas cambiando las áreas de inyección
Droga: Genotropin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de altura anualizada (cm/año) después de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
La velocidad de altura calculada con la altura medida al inicio y después de 52 semanas se convirtió en tasa de crecimiento anual
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de desviación estándar de altura después de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en la maduración ósea (cambios en la edad ósea/cambios en la edad cronológica)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en IGF-1
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en IGFBP-3
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los anticuerpos contra la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigador principal: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Investigador principal: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Investigador principal: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Investigador principal: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA3002_TS_III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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