Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DA-3002

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DA-3002 (rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu) u pacjentów z zespołem Turnera

Badanie pokazuje, że DA-3002 nie jest gorszy w porównaniu z Genotropin®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół Turnera na podstawie analizy chromosomów
  • Wiek chronologiczny: 2≤WIEK≤12 lat
  • Roczna stopa wzrostu powinna być mniejsza niż 6 cm; wiek kostny powinien być równy lub mniejszy niż 12 lat; wzrost ≤ 10 centyla dla wzrostu ich rówieśników
  • Przed okresem dojrzewania Tuner etap I (piersi)
  • Normalna czynność tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Hormon wzrostu był podawany w przeszłości przez 12 miesięcy lub dłużej
  • W przeszłości leczono estrogenem lub androgenami nadnerczowymi przez 12 miesięcy lub dłużej
  • Nowotwory złośliwe, urazy OUN, zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-3002
0,14 j.m. (0,045-0,050 mg)/kg/dzień DA-3002 jest wstrzykiwane przez 52 tygodnie poprzez zmianę miejsc iniekcji
Lek: DA-3002
Aktywny komparator: Genotropina®
0,14 j.m. (0,045-0,050 mg)/kg/dzień preparatu Genotropin wstrzykuje się przez 52 tygodnie, zmieniając miejsca iniekcji
Lek: Genotropina®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna prędkość wzrostu (cm/rok) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Szybkość wzrastania obliczona na podstawie wzrostu zmierzonego na linii bazowej i po 52 tygodniach została przeliczona na roczne tempo wzrostu
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wyniku odchylenia standardowego wzrostu po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany w dojrzewaniu kości (zmiany wieku kostnego/zmiany wieku chronologicznego)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany w IGF-1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany w IGFBP-3
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w przeciwciałach przeciw hormonowi wzrostu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Główny śledczy: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Główny śledczy: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Główny śledczy: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Główny śledczy: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA3002_TS_III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Turnera

Badania kliniczne na DA-3002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj