Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do DA-3002
24 de julho de 2018 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensaio Clínico de Fase III para Avaliação da Eficácia e Segurança do DA-3002 (Hormônio do Crescimento Humano Recombinante) em Pacientes com Síndrome de Turner
Um estudo demonstra a não inferioridade de DA-3002 quando comparado com Genotropin®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Síndrome de Turner através da análise cromossômica
- A idade cronológica: 2≤AGE≤12
- A taxa de crescimento anual deve ser inferior a 6 cm; a idade óssea deve ser igual ou inferior a 12 anos; a altura ≤ 10º percentil para as alturas de seus companheiros de idade
- Antes da adolescência, estágio Tuner I (mama)
- Função tireoidiana normal
Critério de exclusão:
- O hormônio do crescimento foi administrado por 12 meses ou mais no passado
- Tratado com estrogênio ou andrógenos adrenais por 12 meses ou mais no passado
- Malignidade, Trauma do SNC, Transtorno Psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-3002
0,14 UI (0,045-0,050 mg)/kg/dia de DA-3002 é injetado por 52 semanas, alterando as áreas de injeção
|
|
|
Comparador Ativo: Genotropin®
0,14 UI (0,045-0,050 mg)/kg/dia de Genotropin é injetado por 52 semanas, alterando as áreas de injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de altura anualizada (cm/ano) após 52 semanas
Prazo: 52 semanas
|
A velocidade de altura calculada com a altura medida na linha de base e após 52 semanas foi convertida em taxa de crescimento anual
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças no escore de desvio padrão da altura após 52 semanas
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Alterações na maturação óssea (alterações nas idades ósseas/alterações na idade cronológica)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Alterações no IGF-1
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Alterações no IGFBP-3
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no anticorpo anti-hormônio do crescimento
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- Investigador principal: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- Investigador principal: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- Investigador principal: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Síndrome
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
Outros números de identificação do estudo
- DA3002_TS_III
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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