DA-3002の有効性と安全性を評価するための臨床研究
2018年7月24日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
ターナー症候群患者におけるDA-3002（組換えヒト成長ホルモン）の有効性と安全性を評価するための第III相臨床試験
Genotropin® と比較した場合、DA-3002 の非劣性が研究で実証されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 染色体分析によりターナー症候群と診断
- 暦年齢: 2≤AGE≤12
- 年間成長率は6cm未満でなければなりません。骨年齢は 12 以下でなければなりません。身長 ≤ 同年代の身長の 10 パーセンタイル
- 思春期前、チューナーステージⅠ（胸）
- 正常な甲状腺機能
除外基準:
- 過去に成長ホルモンを12ヶ月以上投与した
- 過去にエストロゲンまたは副腎アンドロゲンで12か月以上治療された
- 悪性腫瘍、中枢神経系外傷、精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DA-3002
DA-3002 0.14 IU (0.045-0.050mg)/kg/日を注射部位を変えて52週間注射
|
|
|
アクティブコンパレータ：ジェノトロピン®
0.14 IU (0.045-0.050mg)/kg/日ジェノトロピンを注射部位を変えて52週間注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週後の年換算身長速度(cm/年)
時間枠：52週
|
ベースラインで測定された身長と 52 週後に計算された身長速度は、年間成長率に変換されました
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
52週後の身長標準偏差スコアの変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
骨成熟度の変化（骨年齢の変化・暦年齢の変化）
時間枠：52週
|
52週
|
|
IGF-1の変化
時間枠：52週
|
52週
|
|
IGFBP-3の変化
時間枠：52週
|
52週
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗成長ホルモン抗体の変化
時間枠：52週
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D.、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
- 主任研究者：Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- 主任研究者：Han Wook Yoo, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 主任研究者：Choong Ho Shin, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D.、Aju University Hospital
- 主任研究者：Ho Seong Kim, M.D., Ph.D.、Severance Children's Hospital Yonsei University
- 主任研究者：Woo Young Jeong, M.D., Ph.D.、Pusan University Hospital
- 主任研究者：Chang Jong Kim, M.D., Ph.D.、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Heon Suk Han, M.D., Ph.D.、Chungbuk National University Hospital
- 主任研究者：Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D.、Seoul Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ターナー症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
DA-3002の臨床試験
-
Dong-A ST Co., Ltd.まだ募集していません
-
Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.完了