Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DA-3002

24. juli 2018 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

Fase III klinisk studie for vurdering av effektivitet og sikkerhet av DA-3002 (rekombinant humant veksthormon) hos pasienter med Turners syndrom

En studie viser at DA-3002 ikke er mindreverdig sammenlignet med Genotropin®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Turners syndrom gjennom kromosomanalyse
  • Den kronologiske alderen: 2≤ALDER≤12
  • Den årlige veksthastigheten bør være mindre enn 6 cm; beinalderen skal være lik eller mindre enn 12; høyden ≤ 10. persentil for høyden til alderskameratene deres
  • Før ungdomsårene, Tuner stadium I (bryst)
  • Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Veksthormon ble administrert i 12 måneder eller lenger tidligere
  • Behandlet med østrogen eller binyre androgener i 12 måneder eller lenger tidligere
  • Malignitet, CNS-traumer, psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-3002
0,14 IE (0,045-0,050 mg)/kg/dag av DA-3002 injiseres i 52 uker ved å endre injeksjonsområde
Legemiddel: DA-3002
Aktiv komparator: Genotropin®
0,14 IE (0,045-0,050 mg)/kg/dag av Genotropin injiseres i 52 uker ved å bytte injeksjonsområde
Legemiddel: Genotropin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert høydehastighet (cm/år) etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
Høydehastighet beregnet med høyde målt ved baseline og etter 52 uker ble omregnet til årlig vekstrate
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i høyde standardavvik score etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i benmodning (endringer i beinalder/endringer i kronologisk alder)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i IGF-1
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i IGFBP-3
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i anti-veksthormonantistoff
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Hovedetterforsker: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Hovedetterforsker: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA3002_TS_III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere