Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti DA-3002

24. července 2018 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Fáze III klinické studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-3002 (rekombinantního lidského růstového hormonu) u pacientů s Turnerovým syndromem

Studie demonstruje non-inferioritu DA-3002 ve srovnání s Genotropinem®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován Turnerovým syndromem pomocí chromozomové analýzy
  • Chronologický věk: 2≤ VĚK≤12
  • Roční tempo růstu by mělo být menší než 6 cm; kostní věk by měl být rovný nebo nižší než 12; výška ≤ 10. percentil pro výšky jejich věkových kolegů
  • Před dospíváním, fáze Tuner I (prsa)
  • Normální funkce štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Růstový hormon byl v minulosti podáván po dobu 12 měsíců nebo déle
  • V minulosti léčeno estrogenem nebo adrenálními androgeny po dobu 12 měsíců nebo déle
  • Malignita, trauma CNS, Psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-3002
0,14 IU (0,045-0,050 mg)/kg/den DA-3002 se aplikuje po dobu 52 týdnů změnou injekčních oblastí
Lék: DA-3002
Aktivní komparátor: Genotropin®
0,14 IU (0,045-0,050 mg)/kg/den přípravku Genotropin se aplikuje po dobu 52 týdnů změnou injekčních oblastí
Lék: Genotropin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná rychlost výšky (cm/rok) po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Výšková rychlost vypočítaná s výškou naměřenou na základní linii a po 52 týdnech byla převedena na roční tempo růstu
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre směrodatné odchylky výšky po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny kostního zrání (změny kostního věku/změny chronologického věku)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny IGF-1
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny v IGFBP-3
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny protilátek proti růstovému hormonu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3002_TS_III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turnerův syndrom

Klinické studie na DA-3002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit