Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3002

24. Juli 2018 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3002 (rekombinantes menschliches Wachstumshormon) bei Patienten mit Turner-Syndrom

Eine Studie zeigt die Nicht-Unterlegenheit von DA-3002 im Vergleich zu Genotropin®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Turner-Syndrom durch Chromosomenanalyse
  • Das chronologische Alter: 2≤AGE≤12
  • Die jährliche Wachstumsrate sollte weniger als 6 cm betragen; das Knochenalter sollte gleich oder kleiner als 12 sein; die Körpergröße ≤ 10. Perzentil für die Körpergröße ihrer Altersgenossen
  • Vor der Pubertät, Tuner-Stadium I (Brust)
  • Normale Schilddrüsenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Wachstumshormon wurde in der Vergangenheit für 12 Monate oder länger verabreicht
  • Behandlung mit Östrogen oder adrenalen Androgenen für 12 Monate oder länger in der Vergangenheit
  • Bösartigkeit, ZNS-Trauma, psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-3002
0,14 IE (0,045–0,050 mg)/kg/Tag von DA-3002 werden 52 Wochen lang injiziert, indem die Injektionsbereiche gewechselt werden
Arzneimittel: DA-3002
Aktiver Komparator: Genotropin®
0,14 IE (0,045-0,050 mg)/kg/Tag Genotropin werden 52 Wochen lang durch Wechseln der Injektionsbereiche injiziert
Arzneimittel: Genotropin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Größengeschwindigkeit wurde anhand der bei Baseline gemessenen Größe berechnet und nach 52 Wochen in die jährliche Wachstumsrate umgewandelt
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Standardabweichung der Körpergröße nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen der Knochenreifung (Änderungen des Knochenalters/Änderungen des chronologischen Alters)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen in IGF-1
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen in IGFBP-3
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Anti-Wachstumshormon-Antikörpers
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Hauptermittler: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Hauptermittler: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Hauptermittler: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Hauptermittler: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA3002_TS_III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Turner-Syndrom

Klinische Studien zur DA-3002

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren