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DA-3002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구

2018년 7월 24일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.

터너증후군 환자에서 DA-3002(재조합 인간성장호르몬)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 3상 임상시험

한 연구에서 Genotropin®과 비교했을 때 DA-3002의 비열등성을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 염색체 분석을 통해 터너증후군으로 진단
  • 생활연령: 2≤AGE≤12
  • 연간 성장률은 6cm 미만이어야 합니다. 골연령은 12세 이하이어야 합니다. 같은 또래의 키에 대한 키 ≤ 10번째 백분위수
  • 청소년기 이전에는 튜너 1기(가슴)
  • 정상적인 갑상선 기능

제외 기준:

  • 과거 12개월 이상 성장호르몬 투여
  • 과거에 12개월 이상 에스트로겐 또는 부신 안드로겐 치료를 받은 경우
  • 악성종양, 중추신경계외상, 정신장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DA-3002
DA-3002 0.14IU(0.045~0.050mg)/kg/일을 주사 부위를 바꾸어 52주간 주사
의약품: DA-3002
활성 비교기: 제노트로핀®
0.14IU(0.045~0.050mg)/kg/일의 제노트로핀을 주사 부위를 바꾸어 52주간 주사
의약품: 제노트로핀®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 후 연간 신장 속도(cm/년)
기간: 52주
베이스라인에서 측정한 키와 52주 후의 키로 계산한 키 속도를 연간 성장률로 환산
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
52주 후 키 표준 편차 점수의 변화
기간: 52주
52주
골성숙도의 변화(뼈나이의 변화/생활연령의 변화)
기간: 52주
52주
IGF-1의 변화
기간: 52주
52주
IGFBP-3의 변화
기간: 52주
52주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
항성장호르몬 항체의 변화
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A ST Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • 수석 연구원: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • 수석 연구원: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • 수석 연구원: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • 수석 연구원: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • 수석 연구원: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • 수석 연구원: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • 수석 연구원: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • 수석 연구원: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • 수석 연구원: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • 수석 연구원: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DA3002_TS_III

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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