Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DA-3002

24 июля 2018 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Клинические испытания фазы III для оценки эффективности и безопасности DA-3002 (рекомбинантного человеческого гормона роста) у пациентов с синдромом Тернера

Исследование демонстрирует не меньшую эффективность DA-3002 по сравнению с Genotropin®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: синдром Тернера на основании хромосомного анализа.
  • Хронологический возраст: 2≤AGE≤12
  • Годовой прирост должен быть менее 6 см; костный возраст должен быть равен или меньше 12 лет; рост ≤ 10-го процентиля роста их ровесников
  • До подросткового возраста Тюнер I этап (грудь)
  • Нормальная функция щитовидной железы

Критерий исключения:

  • Гормон роста вводили в течение 12 месяцев или дольше в прошлом.
  • Лечение эстрогенами или надпочечниковыми андрогенами в течение 12 месяцев или дольше в прошлом
  • Злокачественное новообразование, травма ЦНС, психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДА-3002
0,14 МЕ (0,045-0,050 мг)/кг/день DA-3002 вводят в течение 52 недель, меняя места инъекций.
Лекарство: ДА-3002
Активный компаратор: Генотропин®
0,14 МЕ (0,045-0,050 мг)/кг/сут Генотропина вводят в течение 52 недель, меняя места инъекций.
Лекарство: Генотропин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость роста (см/год) через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
Скорость роста, рассчитанная с учетом роста, измеренного на исходном уровне, и через 52 недели была преобразована в годовой темп роста.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателя стандартного отклонения роста через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения костного созревания (изменения костного возраста/изменения хронологического возраста)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения ИФР-1
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения в IGFBP-3
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения антител к гормону роста
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Главный следователь: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Главный следователь: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Главный следователь: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Главный следователь: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Главный следователь: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Главный следователь: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Главный следователь: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Главный следователь: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Главный следователь: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA3002_TS_III

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться