Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-3002 te beoordelen

24 juli 2018 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Fase III klinische studie voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid van DA-3002 (recombinant menselijk groeihormoon) bij patiënten met het syndroom van Turner

Een studie toont de non-inferioriteit van DA-3002 aan in vergelijking met Genotropin®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met het syndroom van Turner door middel van chromosoomanalyse
  • De chronologische leeftijd: 2≤AGE≤12
  • De jaarlijkse groeisnelheid moet minder zijn dan 6 cm; de botleeftijd moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 12; de lengte ≤ 10e percentiel voor de lengtes van hun leeftijdsgenoten
  • Voor de adolescentie, Tuner stadium I (borst)
  • Normale schildklierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Groeihormoon werd in het verleden 12 maanden of langer toegediend
  • Behandeld met oestrogeen of bijnierandrogenen gedurende 12 maanden of langer in het verleden
  • Maligniteit, CZS-trauma, psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-3002
0,14 IE (0,045-0,050 mg)/kg/dag DA-3002 wordt gedurende 52 weken geïnjecteerd door van injectiegebied te wisselen
Geneesmiddel: DA-3002
Actieve vergelijker: Genotonorm®
0,14 IE (0,045-0,050 mg)/kg/dag Genotonorm wordt geïnjecteerd gedurende 52 weken door van injectiegebied te wisselen
Geneesmiddel: Genotonorm®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeisnelheid op jaarbasis (cm/jaar) na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Hoogtesnelheid berekend met lengte gemeten bij baseline en na 52 weken omgezet in jaarlijkse groeisnelheid
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de standaarddeviatiescore voor lengte na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in botrijping (veranderingen in botleeftijden/veranderingen in chronologische leeftijd)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in IGF-1
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in IGFBP-3
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in antilichaam tegen groeihormoon
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Hoofdonderzoeker: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA3002_TS_III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren