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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-3002

24 luglio 2018 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Sperimentazione clinica di fase III per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del DA-3002 (ormone della crescita umano ricombinante) in pazienti con sindrome di Turner

Uno studio dimostra la non inferiorità di DA-3002 rispetto a Genotropin®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con la sindrome di Turner attraverso l'analisi cromosomica
  • L'età cronologica: 2≤AGE≤12
  • Il tasso di crescita annuale dovrebbe essere inferiore a 6 cm; l'età ossea deve essere uguale o inferiore a 12 anni; l'altezza ≤ 10° percentile per le altezze dei loro coetanei
  • Prima dell'adolescenza, Tuner stadio I (seno)
  • Normale funzione tiroidea

Criteri di esclusione:

  • L'ormone della crescita è stato somministrato per 12 mesi o più in passato
  • Trattati con estrogeni o androgeni surrenali per 12 mesi o più in passato
  • Neoplasie, traumi del SNC, disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-3002
0,14 UI (0,045-0,050 mg)/kg/giorno di DA-3002 vengono iniettati per 52 settimane cambiando le aree di iniezione
Droga: DA-3002
Comparatore attivo: Genotropina®
0,14 UI (0,045-0,050 mg)/kg/giorno di Genotropin vengono iniettati per 52 settimane cambiando le aree di iniezione
Droga: Genotropina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di altezza annualizzata (cm/anno) dopo 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
La velocità di altezza calcolata con l'altezza misurata al basale e dopo 52 settimane è stata convertita in tasso di crescita annuale
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio di deviazione standard dell'altezza dopo 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti nella maturazione ossea (cambiamenti nell'età ossea/cambiamenti nell'età cronologica)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti in IGF-1
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti in IGFBP-3
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'anticorpo anti-ormone della crescita
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Investigatore principale: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Investigatore principale: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Investigatore principale: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Investigatore principale: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA3002_TS_III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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