Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3002

24. juli 2018 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Fase III klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af DA-3002 (rekombinant humant væksthormon) hos patienter med Turners syndrom

En undersøgelse viser, at DA-3002 ikke er mindreværdig sammenlignet med Genotropin®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Turners syndrom gennem kromosomanalyse
  • Den kronologiske alder: 2≤ALDER≤12
  • Den årlige vækstrate bør være mindre end 6 cm; knoglealderen skal være lig med eller mindre end 12; højden ≤ 10. percentil for højderne af deres alderskammerater
  • Før teenageårene, Tuner fase I (bryst)
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Væksthormon blev administreret i 12 måneder eller længere tidligere
  • Behandlet med østrogen eller binyreandrogener i 12 måneder eller længere tidligere
  • Malignitet, CNS-traume, psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-3002
0,14 IE (0,045-0,050 mg)/kg/dag af DA-3002 injiceres i 52 uger ved at skifte injektionsområde
Medicin: DA-3002
Aktiv komparator: Genotropin®
0,14 IE (0,045-0,050 mg)/kg/dag af Genotropin injiceres i 52 uger ved at skifte injektionsområde
Medicin: Genotropin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig højdehastighed (cm/år) efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Højdehastighed beregnet med højde målt ved baseline og efter 52 uger blev konverteret til årlig vækstrate
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i højdestandardafvigelsesscore efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i knoglemodning (ændringer i knoglealder/ændringer i kronologisk alder)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i IGF-1
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i IGFBP-3
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i anti-væksthormon antistof
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Ledende efterforsker: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Ledende efterforsker: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA3002_TS_III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Turners syndrom

Kliniske forsøg med DA-3002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner