Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DA-3002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Vaiheen III kliininen tutkimus DA-3002:n (Rekombinantti ihmisen kasvuhormonin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Turnerin oireyhtymä

Tutkimus osoittaa, että DA-3002 ei ole huonompi kuin Genotropin®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Turnerin oireyhtymä diagnosoitu kromosomianalyysin perusteella
  • Kronologinen ikä: 2≤AGE≤12
  • Vuotuisen kasvunopeuden tulee olla alle 6 cm; luuston iän tulee olla yhtä suuri tai vähemmän kuin 12; korkeus ≤ 10. prosenttipiste heidän ikätovereidensa pituuksille
  • Ennen murrosikää, viritinvaihe I (rinta)
  • Normaali kilpirauhasen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvuhormonia annettiin aiemmin 12 kuukautta tai kauemmin
  • Käsitelty estrogeenilla tai lisämunuaisen androgeenilla 12 kuukauden ajan tai pidempään aiemmin
  • Pahanlaatuisuus, keskushermoston trauma, psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DA-3002
0,14 IU (0,045-0,050 mg)/kg/vrk DA-3002:ta ruiskutetaan 52 viikon ajan vaihtamalla pistosaluetta
Lääke: DA-3002
Active Comparator: Genotropin®
0,14 IU (0,045-0,050 mg)/kg/vrk Genotropinia injektoidaan 52 viikon ajan vaihtamalla pistosaluetta
Lääke: Genotropin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuositasolla mitattu korkeusnopeus (cm/vuosi) 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Korkeusnopeus, joka laskettiin lähtötilanteessa ja 52 viikon kuluttua mitatulla pituudella, muutettiin vuotuiseksi kasvunopeudeksi
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset pituuden keskihajontapisteissä 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset luun kypsymisessä (muutokset luun iässä/muutokset kronologisessa iässä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset IGF-1:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset IGFBP-3:ssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvuhormonivasta-aineessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Päätutkija: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Päätutkija: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Päätutkija: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Päätutkija: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Päätutkija: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Päätutkija: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Päätutkija: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Päätutkija: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Päätutkija: Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D., Seoul Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA3002_TS_III

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-3002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa