一项 1 期单剂量和多剂量剂量递增研究，以评估健康志愿者皮下注射 ALN-TTRSC (Revusiran) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2016年2月4日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量、剂量递增研究，以评估健康志愿者皮下注射 ALN-TTRSC 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是确定 ALN-TTRSC（revusiran）在健康志愿者受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Clinical Site
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London、英国、NW10 7EW
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 必须≥ 16.5 kg/m2 且≤ 35.0 kg/m2；
- 女性受试者必须没有生育能力；例如，绝经后或绝经前手术绝育；
- 男性受试者同意使用适当的避孕措施；
- 足够的血细胞计数、肝肾功能；
- 至少3个月不吸烟；
- 愿意给予书面知情同意并愿意遵守研究要求；
- 受试者出生在日本并且在日本境外居住时间 <10 年，并且受试者的亲生父母和祖父母都是日本人并且出生在日本（第 19 组和第 20 组）。
排除标准：
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态或已知或疑似全身性细菌、病毒、寄生虫或真菌感染；
- 有多种药物过敏史或对皮下注射不耐受的受试者；
- 吸毒和/或酗酒史；
- 在研究药物给药前 3 个月内接受研究药物；
- 被首席研究员认为不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ALN-TTRSC (revusiran)
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通过皮下 (SC) 注射递增剂量的 ALN-TTRSC (revosiran)
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安慰剂比较：无菌生理盐水（0.9% NaCl）
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计算体积以匹配有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和研究药物停药的受试者比例。
大体时间：长达 63 天
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长达 63 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ALN-TTRSC (revusiran) 的药代动力学 (PK)（Cmax、tmax、t1/2、AUC0-last、CL）。
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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ALN-TTRSC (revusiran) 对转甲状腺素蛋白 (TTR) 的影响（确定 TTR 降低至治疗前/基线水平的百分比）。
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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ALN-TTRSC（revusiran）对维生素 A 的影响（确定维生素 A 降低至治疗前/基线水平的百分比）。
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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ALN-TTRSC (revusiran) 对视黄醇结合蛋白 (RBP) 的影响（确定 RBP 降低至治疗前/基线水平的百分比）。
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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