Badanie I fazy, jedno- i wielodawkowe, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALN-TTRSC (Revusiran) podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jedno- i wielodawkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALN-TTRSC podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALN-TTRSC (revusiran) u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Clinical Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić ≥ 16,5 kg/m2 i ≤ 35,0 kg/m2;
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym; np. po menopauzie lub przed menopauzą ze sterylizacją chirurgiczną;
- Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji;
- Odpowiednia morfologia krwi, czynność wątroby i nerek;
- Osoby niepalące od co najmniej 3 miesięcy;
- Chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i są gotowi spełnić wymagania dotyczące badania;
- Badany urodził się w Japonii i mieszka poza Japonią od <10 lat, a biologiczni rodzice i dziadkowie podmiotu są w pełni Japończykami i urodzili się w Japonii (kohorty 19 i 20).
Kryteria wyłączenia:
- Znany pozytywny status ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub znane lub podejrzewane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze;
- Pacjenci z historią alergii na wiele leków lub nietolerancji na wstrzyknięcie SC;
- Historia nadużywania narkotyków i/lub nadużywania alkoholu;
- Otrzymanie badanego środka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku;
- Uznany za niezdolnego do badania przez głównego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ALN-TTRSC (przegląd)
|
Rosnące dawki ALN-TTRSC (revusiran) we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
|
Komparator placebo: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
|
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i odstawienie badanego leku.
Ramy czasowe: Do 63 dni
|
Do 63 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) ALN-TTRSC (revusiran) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Wpływ ALN-TTRSC (revusiran) na transtyretynę (TTR) (określenie procentowego obniżenia TTR do poziomu sprzed leczenia/poziomów wyjściowych).
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Wpływ ALN-TTRSC (revusiran) na witaminę A (określenie % obniżenia poziomu witaminy A do poziomu sprzed leczenia/poziomów wyjściowych).
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Wpływ ALN-TTRSC (revusiran) na białko wiążące retinol (RBP) (określenie % obniżenia RBP do poziomu sprzed leczenia/poziomów wyjściowych).
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-TTRSC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .