이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 피하 투여된 ALN-TTRSC(Revusiran)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 연구

2016년 2월 4일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals

건강한 지원자에서 피하 투여된 ALN-TTRSC의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자 대상에서 ALN-TTRSC(레부시란)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, 영국, NW10 7EW
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)는 ≥ 16.5kg/m2 및 ≤ 35.0kg/m2여야 합니다.
  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 예를 들어, 폐경 후 또는 외과적 멸균을 동반한 폐경 전;
  • 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 적절한 혈구 수, 간 및 신장 기능;
  • 3개월 이상 비흡연자,
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 피험자는 일본에서 태어나 10년 미만 동안 일본 밖에서 살았고, 피험자의 친부모와 조부모는 완전한 일본인이며 일본에서 태어났습니다(코호트 19 및 20).

제외 기준:

  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 알려져 있거나 의심되는 전신 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염
  • 여러 약물 알레르기 또는 SC 주사에 대한 과민증의 이력이 있는 피험자;
  • 약물 남용 및/또는 알코올 남용 이력
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 연구용 제제를 받는 것;
  • 수석 연구원이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ALN-TTRSC(레부시란)
의약품: ALN-TTRSC(레부시란)
피하(SC) 주사에 의한 ALN-TTRSC(레부시란)의 상승 용량
위약 비교기: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
의약품: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단을 경험한 피험자의 비율.
기간: 최대 63일
최대 63일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALN-TTRSC(레부시란)의 약동학(PK)(Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
기간: 최대 90일
최대 90일
트랜스티레틴(TTR)에 대한 ALN-TTRSC(레부시란)의 효과(전처리/기준선 수준에 대한 TTR의 % 저하 결정).
기간: 최대 90일
최대 90일
비타민 A에 대한 ALN-TTRSC(레부시란)의 효과(비타민 A의 전처리/기준치 수준 감소 % 결정).
기간: 최대 90일
최대 90일
레티놀 결합 단백질(RBP)에 대한 ALN-TTRSC(레부시란)의 효과(전처리/기준선 수준에 대한 RBP의 감소 % 결정).
기간: 최대 90일
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alnylam Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-TTRSC-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TTR 매개 아밀로이드증에 대한 임상 시험

ALN-TTRSC(레부시란)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다