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Eine Phase-1-Einzel- und Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem ALN-TTRSC (Revusiran) bei gesunden Freiwilligen

4. Februar 2016 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem ALN-TTRSC bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-TTRSC (Revusiran) bei gesunden freiwilligen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) muss ≥ 16,5 kg/m2 und ≤ 35,0 kg/m2 sein;
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein; B. postmenopausal oder prämenopausal mit chirurgischer Sterilisation;
  • Männliche Probanden stimmen zu, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden;
  • Angemessene Blutwerte, Leber- und Nierenfunktion;
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten;
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Das Subjekt wurde in Japan geboren und lebt seit <10 Jahren außerhalb Japans, und die leiblichen Eltern und Großeltern des Subjekts sind vollständig Japaner und wurden in Japan geboren (Kohorten 19 und 20).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannte oder vermutete systemische bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektion;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren Arzneimittelallergien oder Intoleranz gegenüber SC-Injektionen;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs und / oder Alkoholmissbrauchs;
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALN-TTRSC (Revusiran)
Arzneimittel: ALN-TTRSC (Revusiran)
Ansteigende Dosen von ALN-TTRSC (Revusiran) durch subkutane (s.c.) Injektion
Placebo-Komparator: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Berechnetes Volumen passend zum aktiven Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und das Studienmedikament abgesetzt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 63 Tage
Bis zu 63 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTRSC (Revusiran) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Wirkung von ALN-TTRSC (Revusiran) auf Transthyretin (TTR) (Bestimmung der prozentualen Senkung der TTR auf Vorbehandlungs-/Ausgangsspiegel).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Wirkung von ALN-TTRSC (Revusiran) auf Vitamin A (Bestimmung der prozentualen Senkung von Vitamin A auf Vorbehandlungs-/Ausgangsspiegel).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Wirkung von ALN-TTRSC (Revusiran) auf das Retinol-bindende Protein (RBP) (Bestimmung der prozentualen Senkung des RBP auf Vorbehandlungs-/Grundlinienwerte).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-TTRSC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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