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Uno studio di fase 1, a dose singola e multipla, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ALN-TTRSC (Revusiran) somministrato per via sottocutanea in volontari sani

4 febbraio 2016 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ALN-TTRSC somministrato per via sottocutanea in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALN-TTRSC (revusiran) in soggetti volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere ≥ 16,5 kg/m2 e ≤ 35,0 kg/m2;
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile; ad esempio, postmenopausa o premenopausa con sterilizzazione chirurgica;
  • I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato;
  • Conta ematica, funzionalità epatica e renale adeguate;
  • Non fumatori da almeno 3 mesi;
  • Disposti a fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare i requisiti dello studio;
  • Il soggetto è nato in Giappone e ha vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni, e i genitori e i nonni biologici del soggetto sono completamente giapponesi e sono nati in Giappone (coorti 19 e 20).

Criteri di esclusione:

  • Stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione batterica, virale, parassitaria o fungina sistemica nota o sospetta;
  • Soggetti con una storia di più allergie ai farmaci o intolleranza all'iniezione SC;
  • Storia di abuso di droghe e/o abuso di alcol;
  • Ricezione di un agente sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
  • Considerato non idoneo allo studio dal Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ALN-TTRSC (revusiran)
Droga: ALN-TTRSC (revusiran)
Dosi crescenti di ALN-TTRSC (revusiran) per iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Droga: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Volume calcolato per corrispondere al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 63 giorni
Fino a 63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ALN-TTRSC (revusiran) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Effetto di ALN-TTRSC (revusiran) sulla transtiretina (TTR) (determinazione della % di riduzione del TTR rispetto al pretrattamento/livelli basali).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Effetto di ALN-TTRSC (revusiran) sulla vitamina A (determinazione della % di riduzione della vitamina A rispetto al pretrattamento/livelli basali).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Effetto di ALN-TTRSC (revusiran) sulla proteina legante il retinolo (RBP) (determinazione della % di riduzione dell'RBP rispetto al pretrattamento/livelli basali).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-TTRSC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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