Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, jednodávková a vícedávková studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného ALN-TTRSC (Revusiran) u zdravých dobrovolníků

4. února 2016 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková, eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného ALN-TTRSC u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ALN-TTRSC (revusiran) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být ≥ 16,5 kg/m2 a ≤ 35,0 kg/m2;
  • Ženské subjekty musí mít nedětský potenciál; např. postmenopauzální nebo premenopauzální s chirurgickou sterilizací;
  • Muži souhlasí s použitím vhodné antikoncepce;
  • Přiměřený krevní obraz, funkce jater a ledvin;
  • nekuřáci minimálně 3 měsíce;
  • ochoten dát písemný informovaný souhlas a být ochotný splnit požadavky studie;
  • Subjekt se narodil v Japonsku a žil mimo Japonsko po dobu < 10 let a jeho biologičtí rodiče a prarodiče jsou plně Japonci a narodili se v Japonsku (kohorty 19 a 20).

Kritéria vyloučení:

  • Známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známá nebo suspektní systémová bakteriální, virová, parazitární nebo plísňová infekce;
  • Subjekty s anamnézou vícečetných lékových alergií nebo intolerancí na SC injekci;
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo zneužívání alkoholu;
  • Obdržení zkoumané látky během 3 měsíců před podáním studovaného léku;
  • Hlavní řešitel považoval za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ALN-TTRSC (revusiran)
Lék: ALN-TTRSC (revusiran)
Vzestupné dávky ALN-TTRSC (revusiran) subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Lék: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a vysazení studovaného léku.
Časové okno: Až 63 dní
Až 63 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ALN-TTRSC (revusiran) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Účinek ALN-TTRSC (revusiran) na transtyretin (TTR) (stanovení % snížení TTR na úroveň před léčbou/základní úroveň).
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Vliv ALN-TTRSC (revusiran) na vitamin A (stanovení % snížení vitaminu A na úroveň před léčbou/základní úroveň).
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Účinek ALN-TTRSC (revusiran) na protein vázající retinol (RBP) (stanovení % snížení RBP na úroveň před léčbou/základní úroveň).
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-TTRSC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidóza zprostředkovaná TTR

Klinické studie na ALN-TTRSC (revusiran)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit