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Une étude de phase 1, à dose unique et à doses multiples, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALN-TTRSC administré par voie sous-cutanée (Revusiran) chez des volontaires sains

4 février 2016 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALN-TTRSC administré par voie sous-cutanée chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALN-TTRSC (revusiran) chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être ≥ 16,5 kg/m2 et ≤ 35,0 kg/m2 ;
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ; par exemple, post-ménopause ou pré-ménopause avec stérilisation chirurgicale ;
  • Les sujets masculins acceptent d'utiliser une contraception appropriée ;
  • Numération sanguine, fonction hépatique et rénale adéquates ;
  • Non fumeur depuis au moins 3 mois ;
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Le sujet est né au Japon et a vécu en dehors du Japon pendant <10 ans, et les parents et grands-parents biologiques du sujet sont entièrement japonais et sont nés au Japon (cohortes 19 et 20).

Critère d'exclusion:

  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection systémique bactérienne, virale, parasitaire ou fongique connue ou suspectée ;
  • Sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'intolérance à l'injection SC ;
  • Antécédents de toxicomanie et/ou d'abus d'alcool ;
  • Recevoir un agent expérimental dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  • Considéré comme inapte à l'étude par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ALN-TTRSC (révusiran)
Médicament: ALN-TTRSC (révusiran)
Doses croissantes d'ALN-TTRSC (revusiran) par injection sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Médicament: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Volume calculé pour correspondre au comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets ayant subi des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: Jusqu'à 63 jours
Jusqu'à 63 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'ALN-TTRSC (révusiran) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-dernier, CL).
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Effet de l'ALN-TTRSC (revusiran) sur la transthyrétine (TTR) (détermination du % de réduction du TTR au prétraitement/niveaux de base).
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Effet de l'ALN-TTRSC (revusiran) sur la vitamine A (détermination du % d'abaissement de la vitamine A par rapport au prétraitement/niveaux de base).
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Effet de l'ALN-TTRSC (revusiran) sur la protéine de liaison au rétinol (RBP) (détermination du % d'abaissement de la RBP au prétraitement/niveaux de référence).
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-TTRSC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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