健康なボランティアにおける皮下投与された ALN-TTRSC (レブシラン) の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、単回および複数回投与、用量漸増試験
2016年2月4日 更新者:Alnylam Pharmaceuticals
健康なボランティアにおける皮下投与されたALN-TTRSCの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与、用量漸増試験
この研究の目的は、健康なボランティア被験者におけるALN-TTRSC(レブシラン)の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Clinical Site
-
London、イギリス、NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数(BMI)は16.5kg/m2以上、35.0kg/m2以下でなければなりません。
- 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。例えば、外科的滅菌を伴う閉経後または閉経前。
- 男性被験者は適切な避妊法を使用することに同意します。
- 十分な血球数、肝臓および腎機能;
- 少なくとも 3 か月間非喫煙者。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、喜んで遵守します 研究要件;
- 被験者は日本で生まれ、日本国外に10年未満住んでおり、被験者の実の両親と祖父母は完全に日本人で、日本で生まれました(コホート19と20)。
除外基準:
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性状態、または既知または疑われる全身性の細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌感染;
- -複数の薬物アレルギーまたはSC注射に対する不耐性の病歴を持つ被験者;
- 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴;
- -治験薬投与前の3か月以内に治験薬を受け取る;
- 研究責任者が研究に不適当と判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ALN-TTRSC (レブシラン)
|
皮下(SC)注射によるALN-TTRSC(レブシラン)の漸増用量
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プラセボコンパレーター:滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
|
アクティブなコンパレータと一致するように計算されたボリューム
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)および治験薬の中止を経験した被験者の割合。
時間枠:最大63日
|
最大63日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALN-TTRSC(レブシラン)の薬物動態(PK)(Cmax、tmax、t1/2、AUC0-last、CL)。
時間枠:最大90日
|
最大90日
|
トランスサイレチン(TTR)に対するALN−TTRSC(レブシラン)の効果(処置前/ベースラインレベルに対するTTRの低下%の決定)。
時間枠:最大90日
|
最大90日
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ビタミン A に対する ALN-TTRSC (レブシラン) の効果 (治療前/ベースラインレベルに対するビタミン A の % 低下の決定)。
時間枠:最大90日
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最大90日
|
レチノール結合タンパク質(RBP)に対するALN-TTRSC(レブシラン)の効果(治療前/ベースラインレベルに対するRBPの低下%の決定)。
時間枠:最大90日
|
最大90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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