Um estudo de escalonamento de dose de dose única e múltipla de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ALN-TTRSC (Revusiran) administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ALN-TTRSC administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALN-TTRSC (revusiran) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Clinical Site
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) deve ser ≥ 16,5 kg/m2 e ≤ 35,0 kg/m2;
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar; por exemplo, pós-menopausa ou pré-menopausa com esterilização cirúrgica;
- Indivíduos do sexo masculino concordam em usar contracepção apropriada;
- Hemogramas adequados, função hepática e renal;
- Não fumante há pelo menos 3 meses;
- Dispostos a dar consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir os requisitos do estudo;
- O sujeito nasceu no Japão e viveu fora do Japão por <10 anos, e os pais e avós biológicos do sujeito são totalmente japoneses e nasceram no Japão (coortes 19 e 20).
Critério de exclusão:
- Status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção sistêmica bacteriana, viral, parasitária ou fúngica conhecida ou suspeita;
- Indivíduos com histórico de alergia a múltiplos medicamentos ou intolerância à injeção SC;
- Histórico de abuso de drogas e/ou abuso de álcool;
- Receber um agente experimental dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo;
- Considerado impróprio para o estudo pelo Pesquisador Principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ALN-TTRSC (revusirano)
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Doses ascendentes de ALN-TTRSC (revusiran) por injeção subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
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Volume calculado para corresponder ao comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos que apresentaram eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação do medicamento em estudo.
Prazo: Até 63 dias
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Até 63 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK) de ALN-TTRSC (revusiran) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Efeito de ALN-TTRSC (revusiran) na transtirretina (TTR) (Determinação da % de redução de TTR para pré-tratamento/níveis basais).
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Efeito de ALN-TTRSC (revusiran) na vitamina A (Determinação da % de redução da vitamina A para pré-tratamento/níveis basais).
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Efeito de ALN-TTRSC (revusiran) na proteína de ligação ao retinol (RBP) (Determinação da % de redução de RBP para pré-tratamento/níveis basais).
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALN-TTRSC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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