Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, enkelt- og multidosis-dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret ALN-TTRSC (Revusiran) hos raske frivillige

4. februar 2016 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multidosis-dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret ALN-TTRSC hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ALN-TTRSC (revusiran) hos raske frivillige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) skal være ≥ 16,5 kg/m2 og ≤ 35,0 kg/m2;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet; fx postmenopausal eller præmenopausal med kirurgisk sterilisering;
  • Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge passende prævention;
  • Tilstrækkelige blodtal, lever- og nyrefunktion;
  • Ikke-rygere i mindst 3 måneder;
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelseskravene;
  • Forsøgspersonen er født i Japan og har boet uden for Japan i <10 år, og forsøgspersonens biologiske forældre og bedsteforældre er fuldt japanske og er født i Japan (kohorter 19 og 20).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv status eller kendt eller formodet systemisk bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion;
  • Personer med en historie med flere lægemiddelallergier eller intolerance over for SC-injektion;
  • Historie om stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug;
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet;
  • Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​hovedefterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALN-TTRSC (revusiran)
Medicin: ALN-TTRSC (revusiran)
Stigende doser af ALN-TTRSC (revusiran) ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Medicin: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Beregnet volumen til at matche aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: Op til 63 dage
Op til 63 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ALN-TTRSC (revusiran) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Effekt af ALN-TTRSC (revusiran) på transthyretin (TTR) (bestemmelse af % sænkning af TTR til forbehandling/baseline niveauer).
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Effekt af ALN-TTRSC (revusiran) på vitamin A (bestemmelse af % sænkning af vitamin A til forbehandling/baseline niveauer).
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Effekt af ALN-TTRSC (revusiran) på retinolbindende protein (RBP) (bestemmelse af % sænkning af RBP til forbehandling/baseline niveauer).
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-TTRSC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TTR-medieret amyloidose

Kliniske forsøg med ALN-TTRSC (revusiran)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner