Un estudio de fase 1, de dosis única y multidosis, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ALN-TTRSC (Revusiran) administrado por vía subcutánea en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• El índice de masa corporal (IMC) debe ser ≥ 16,5 kg/m2 y ≤ 35,0 kg/m2;
• Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil; por ejemplo, posmenopáusicas o premenopáusicas con esterilización quirúrgica;
• Los sujetos masculinos aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados;
• Hemograma adecuado, función hepática y renal;
• No fumadores durante al menos 3 meses;
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio;
• El sujeto nació en Japón y ha vivido fuera de Japón durante <10 años, y los padres y abuelos biológicos del sujeto son completamente japoneses y nacieron en Japón (cohortes 19 y 20).

Criterio de exclusión:

• Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección sistémica bacteriana, viral, parasitaria o fúngica conocida o sospechada;
• Sujetos con antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o intolerancia a la inyección SC;
• Historial de abuso de drogas y/o abuso de alcohol;
• Recibir un agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Considerado no apto para el estudio por el Investigador Principal.