Een fase 1, enkelvoudige en meervoudige dosis, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend ALN-TTRSC (Revusiran) bij gezonde vrijwilligers te evalueren
4 februari 2016 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediende ALN-TTRSC bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ALN-TTRSC (revusiran) bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Clinical Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) moet ≥ 16,5 kg/m2 en ≤ 35,0 kg/m2 zijn;
- Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn; bijv. postmenopauzaal of premenopauzaal met chirurgische sterilisatie;
- Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in geschikte anticonceptie te gebruiken;
- Adequate bloedtellingen, lever- en nierfunctie;
- Niet-rokers gedurende minimaal 3 maanden;
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid te zijn om te voldoen aan de studievereisten;
- Proefpersoon is geboren in Japan en heeft <10 jaar buiten Japan gewoond, en de biologische ouders en grootouders van proefpersoon zijn volledig Japans en zijn geboren in Japan (cohorten 19 en 20).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekende of vermoede systemische bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfectie;
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën of intolerantie voor SC-injectie;
- Geschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik;
- Het ontvangen van een onderzoeksmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Ongeschikt bevonden voor het onderzoek door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ALN-TTRSC (revusiran)
|
Oplopende doses ALN-TTRSC (revusiran) door subcutane (SC) injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
Berekend volume dat overeenkomt met actieve comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting van de studiemedicatie doormaakte.
Tijdsspanne: Tot 63 dagen
|
Tot 63 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van ALN-TTRSC (revusiran) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
Effect van ALN-TTRSC (revusiran) op transthyretine (TTR) (Bepaling van % verlaging van TTR tot voorbehandeling/basislijnniveaus).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
Effect van ALN-TTRSC (revusiran) op vitamine A (Bepaling van % verlaging van vitamine A tot voorbehandeling/basislijnniveaus).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
Effect van ALN-TTRSC (revusiran) op retinolbindend eiwit (RBP) (Bepaling van % verlaging van RBP tot voorbehandeling/basislijnniveaus).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-TTRSC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .