Vaihe 1, kerta- ja moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan ihonalaisen ALN-TTRSC:n (Revusiran) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniannostutkimus, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan ihonalaisen ALN-TTRSC:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALN-TTRSC:n (revusiran) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Clinical Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 16,5 kg/m2 ja ≤ 35,0 kg/m2;
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä; esim. postmenopausaalinen tai premenopausaalinen, jossa on kirurginen sterilointi;
- Miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä;
- Riittävät veriarvot, maksan ja munuaisten toiminta;
- Tupakoimattomat vähintään 3 kuukautta;
- ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan opintojen vaatimuksia;
- Koehenkilö syntyi Japanissa ja on asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta, ja tutkittavan biologiset vanhemmat ja isovanhemmat ovat täysin japanilaisia ja syntyneet Japanissa (kohortit 19 ja 20).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai tunnettu tai epäilty systeeminen bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio;
- Potilaat, joilla on ollut useita lääkeaineallergioita tai intoleranssi SC-injektiolle;
- Aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
- Tutkittavan aineen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Päätutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ALN-TTRSC (revusiran)
|
Nousevat annokset ALN-TTRSC:tä (revusiraania) ihonalaisella (SC) injektiolla
|
|
Placebo Comparator: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
|
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista.
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
Jopa 63 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALN-TTRSC:n (revusiraani) farmakokinetiikka (PK) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
ALN-TTRSC:n (revusiran) vaikutus transtyretiiniin (TTR) (TTR:n prosentuaalisen alenemisen määritys esikäsittelyyn/perustasoille).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
ALN-TTRSC:n (revusiran) vaikutus A-vitamiiniin (A-vitamiinin prosentuaalisen alenemisen määritys esikäsittelyyn/perustasoihin).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
ALN-TTRSC:n (revusiran) vaikutus retinolia sitovaan proteiiniin (RBP) (RBP:n prosentuaalisen laskun määritys esikäsittelyn/perustason tasolle).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-TTRSC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .