评估蘑菇中的维生素 D 含量
2017年3月23日 更新者：Boston University
蘑菇补充剂中维生素 D 的评估
本研究将评估蘑菇补充剂中维生素 D 的含量。
这种补充剂含有来自暴露在阳光下的蘑菇的提取物。
蘑菇补充剂将与 Goo 制造规范 (GMP) 许可设施生产的非商业维生素 D 补充剂进行比较。
研究概览
详细说明
蘑菇能够以类似于人类皮肤的方式产生维生素 D。
当暴露在紫外线下时，蘑菇会将前体转化为维生素 D。这种反应会产生大量维生素 D。这项研究正在比较天然来源的维生素 D 和合成来源的维生素 D，这将有助于确定蘑菇是否是一种新的这种必需营养素的来源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有健康成人，男性和女性，年龄在 18-64 岁之间
排除标准：
- 目前正在服用或在研究开始前不到一个月服用了 50,000 IU 维生素 D2 或 2000 IU 维生素 D2 或维生素 D3 的处方
- 对蘑菇过敏
- 钙升高史 (>10.4 mg%)
- 目前或近期有严重、进行性和/或不受控制的肾病、肝病、血液病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病或脑病病史的患者。
- 补充维生素 D2 或维生素 D3 的非处方制剂
- 有口服维生素 D 不良反应史的受试者。
- 正在服用口服地兰亭或糖皮质激素的受试者。
- 在研究开始前 2 周内在没有防晒霜的情况下暴露在日光浴床或海滩上晒日光浴超过 8 小时。
- 肠道吸收不良史（即 囊性纤维化、脂肪吸收不良综合征、克罗恩病、胃旁路手术）。
- 具有研究者判断会使患者不适合纳入研究的任何其他状况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2000 IU 维生素 D3- 胆钙化醇
每天服用一次 2000 IU 结晶维生素 D3，持续 12 周。
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2000 IU 结晶胆钙化醇，每天一次，持续 12 周
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有源比较器：2000 IU 维生素 D2-麦角钙化醇
每天服用一次 2000 IU 结晶维生素 D2 补充剂，持续 12 周。
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2000 IU 维生素 D2，麦角钙化醇，每天一次，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：2000 IU 蘑菇维生素 D2
在蘑菇补充剂中服用 2000 IU 维生素 D2，每天一次，持续 12 周
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蘑菇提取物中的 2000 IU 维生素 D2，每天一次，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：蘑菇提取物
含有蘑菇提取物且不含维生素 D 的胶囊。干预措施是蘑菇提取物。
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胶囊中含有相同数量的蘑菇提取物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蘑菇补充剂或结晶补充剂中总 25(OH)D 的变化
大体时间：12周
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本研究的主要结果是检查摄入 Monterey Mushrooms, Inc. 生产的维生素 D2 蘑菇补充剂后总 25(OH)D 水平的变化，与 Nature's Life 的结晶维生素 D2 或 Whole Health, Inc. 生产的维生素 D3 进行比较.
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蘑菇补充剂或结晶补充剂引起的基因表达变化
大体时间：12周
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次要结果是观察基因表达的变化，特别是如果与服用结晶维生素 D2 相比，在干蘑菇提取物中摄入 2000 IU 维生素 D2 和每天一次摄入相同数量的蘑菇提取物三个月是否有任何额外的好处或差异或维生素 D3。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael F Holick, PhD, MD、Boston Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Rovner AJ, O'Brien KO. Hypovitaminosis D among healthy children in the United States: a review of the current evidence. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jun;162(6):513-9. doi: 10.1001/archpedi.162.6.513.
- Kumar J, Muntner P, Kaskel FJ, Hailpern SM, Melamed ML. Prevalence and associations of 25-hydroxyvitamin D deficiency in US children: NHANES 2001-2004. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e362-70. doi: 10.1542/peds.2009-0051. Epub 2009 Aug 3.
- Looker AC, Pfeiffer CM, Lacher DA, Schleicher RL, Picciano MF, Yetley EA. Serum 25-hydroxyvitamin D status of the US population: 1988-1994 compared with 2000-2004. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1519-27. doi: 10.3945/ajcn.2008.26182.
- Ginde AA, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Association between serum 25-hydroxyvitamin D level and upper respiratory tract infection in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):384-90. doi: 10.1001/archinternmed.2008.560.
- Holick MF, Biancuzzo RM, Chen TC, Klein EK, Young A, Bibuld D, Reitz R, Salameh W, Ameri A, Tannenbaum AD. Vitamin D2 is as effective as vitamin D3 in maintaining circulating concentrations of 25-hydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):677-81. doi: 10.1210/jc.2007-2308. Epub 2007 Dec 18.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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