Evaluering av vitamin D-innhold i sopp
23. mars 2017 oppdatert av: Boston University
Evaluering av vitamin D i et sopptilskudd
Denne studien vil evaluere hvor mye vitamin D som er tilstede i et sopptilskudd.
Dette tilskuddet inneholder et ekstrakt fra sopp som har vært utsatt for sollys.
Sopptilskuddet vil bli sammenlignet med ikke-kommersielt tilgjengelige vitamin D-tilskudd produsert i et Goo Manufacturing Practices (GMP)-lisensiert anlegg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sopp har evnen til å produsere vitamin D på samme måte som menneskelig hud.
Når de utsettes for ultrafiolett lys, vil sopp omdanne en forløper til vitamin D. Denne reaksjonen produserer store mengder vitamin D. Denne studien sammenligner en naturlig kilde til vitamin D med en syntetisk kilde til vitamin D og vil bidra til å avgjøre om sopp er en nyhet. kilde for dette essensielle næringsstoffet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle friske voksne, menn og kvinner, i alderen 18-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden, eller har tatt mindre enn én måned før studiestart, en resept på 50 000 IE vitamin D2 eller 2000 IE vitamin D2 eller vitamin D3
- Allergi mot sopp
- Anamnese med forhøyet kalsium (>10,4 mg%)
- Pasienter med en nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
- Tilskudd med reseptfrie formuleringer av vitamin D2 eller vitamin D3
- Personer med en historie med bivirkning på oralt administrert vitamin D.
- Personer som tar oralt Dilantin eller glukokortikoider.
- Eksponering for solarium eller soling på en strand i mer enn åtte timer uten solkrem innen 2 uker før studiestart.
- Anamnese med intestinal malabsorpsjon (dvs. cystisk fibrose, fettmalabsorpsjonssyndrom, Crohns sykdom, gastrisk bypass-operasjon).
- Personer med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2000 IE Vitamin D3- Cholecalciferol
Ta 2000 IE krystallinsk vitamin D3 én gang daglig i 12 uker.
|
2000 IE krystallinsk kolekalsiferol én gang daglig i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: 2000 IE Vitamin D2- Ergocalciferol
Ta 2000 IE krystallinsk vitamin D2-tilskudd en gang om dagen i 12 uker.
|
2000 IE vitamin D2, ergocalciferol en gang/dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2000 IE soppvitamin D2
Ta 2000 IE vitamin D2 i et sopptilskudd en gang om dagen i 12 uker
|
2000 IE vitamin D2 i et soppekstrakt, en gang om dagen i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Soppekstrakt
Kapsler med soppekstrakt og uten vitamin D. Inngrepet er soppekstrakt.
|
Samme mengde soppekstrakt i en kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer totalt 25(OH)D i sopptilskudd eller krystallinsk tilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære resultatet av denne studien er å undersøke endringer i totalt 25(OH)D-nivåer etter inntak av et vitamin D2-sopptilskudd produsert av Monterey Mushrooms, Inc. sammenlignet med krystallinsk vitamin D2 fra Nature's Life eller vitamin D3 produsert av Whole Health, Inc. .
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i genuttrykk på grunn av sopptilskudd eller krystallinsk supplement
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære resultatet er å se på endringer i genuttrykk, spesielt hvis inntak av 2000 IE vitamin D2 i et tørket soppekstrakt og samme mengde soppekstrakt én gang om dagen i tre måneder har noen ekstra fordeler eller forskjeller sammenlignet med å ta krystallinsk vitamin D2 eller vitamin D3.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Rovner AJ, O'Brien KO. Hypovitaminosis D among healthy children in the United States: a review of the current evidence. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jun;162(6):513-9. doi: 10.1001/archpedi.162.6.513.
- Kumar J, Muntner P, Kaskel FJ, Hailpern SM, Melamed ML. Prevalence and associations of 25-hydroxyvitamin D deficiency in US children: NHANES 2001-2004. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e362-70. doi: 10.1542/peds.2009-0051. Epub 2009 Aug 3.
- Looker AC, Pfeiffer CM, Lacher DA, Schleicher RL, Picciano MF, Yetley EA. Serum 25-hydroxyvitamin D status of the US population: 1988-1994 compared with 2000-2004. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1519-27. doi: 10.3945/ajcn.2008.26182.
- Ginde AA, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Association between serum 25-hydroxyvitamin D level and upper respiratory tract infection in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):384-90. doi: 10.1001/archinternmed.2008.560.
- Holick MF, Biancuzzo RM, Chen TC, Klein EK, Young A, Bibuld D, Reitz R, Salameh W, Ameri A, Tannenbaum AD. Vitamin D2 is as effective as vitamin D3 in maintaining circulating concentrations of 25-hydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):677-81. doi: 10.1210/jc.2007-2308. Epub 2007 Dec 18.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .