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Bewertung des Vitamin-D-Gehalts in Pilzen

23. März 2017 aktualisiert von: Boston University

Bewertung von Vitamin D in einer Pilzergänzung

Diese Studie wird bewerten, wie viel Vitamin D in einer Pilzergänzung enthalten ist. Dieses Nahrungsergänzungsmittel enthält einen Extrakt aus Pilzen, die dem Sonnenlicht ausgesetzt waren. Das Pilzpräparat wird mit nicht im Handel erhältlichen Vitamin-D-Präparaten verglichen, die in einer von Goo Manufacturing Practices (GMP) lizenzierten Einrichtung hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilze haben die Fähigkeit, Vitamin D auf ähnliche Weise wie die menschliche Haut zu produzieren. Wenn Pilze ultraviolettem Licht ausgesetzt werden, wandeln sie einen Vorläufer in Vitamin D um. Diese Reaktion produziert große Mengen an Vitamin D. Diese Studie vergleicht eine natürliche Vitamin-D-Quelle mit einer synthetischen Vitamin-D-Quelle und wird helfen festzustellen, ob Pilze neuartig sind Quelle für diesen essentiellen Nährstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gesunden Erwachsenen, männlich und weiblich, im Alter von 18-64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme oder Einnahme weniger als einen Monat vor Studienbeginn einer Verordnung von 50.000 IE Vitamin D2 oder 2000 IE Vitamin D2 oder Vitamin D3
  • Allergie gegen Pilze
  • Vorgeschichte mit erhöhtem Kalzium (>10,4 mg %)
  • Patienten mit aktueller oder kürzlich aufgetretener schwerer, fortschreitender und/oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankung.
  • Ergänzung mit rezeptfreien Formulierungen von Vitamin D2 oder Vitamin D3
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf oral verabreichtes Vitamin D.
  • Probanden, die orales Dilantin oder Glukokortikoide einnehmen.
  • Aufenthalt in einem Solarium oder Bräunen am Strand für mehr als acht Stunden ohne Sonnencreme innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Geschichte der intestinalen Malabsorption (d.h. Mukoviszidose, Fettmalabsorptionssyndrom, Morbus Crohn, Magenbypass-Operation).
  • Probanden mit einem anderen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2000 IE Vitamin D3 – Cholecalciferol
Nehmen Sie 2000 IE kristallines Vitamin D3 einmal täglich für 12 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
2000 IE kristallines Cholecalciferol einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 2000 IE Vitamin D2 – Ergocalciferol
Nehmen Sie 12 Wochen lang einmal täglich 2000 IE kristallines Vitamin D2 ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D2 - Ergocalciferol
2000 IE Vitamin D2, Ergocalciferol einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ercocalciferol
Experimental: 2000 IE Pilz-Vitamin D2
Nehmen Sie 12 Wochen lang einmal täglich 2000 IE Vitamin D2 in einem Pilzpräparat ein
Nahrungsergänzungsmittel: Pilz-Vitamin D2
2000 IE Vitamin D2 in einem Pilzextrakt, einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
Placebo-Komparator: Pilzextrakt
Kapseln mit Pilzextrakt und ohne Vitamin D. Die Intervention ist Pilzextrakt.
Nahrungsergänzungsmittel: Pilzextrakt
Gleiche Menge Pilzextrakt in einer Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamt-25(OH)D in Pilzergänzung oder kristalliner Ergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung der Veränderungen des Gesamt-25(OH)D-Spiegels nach Einnahme eines von Monterey Mushrooms, Inc. hergestellten Vitamin-D2-Pilzpräparats im Vergleich zu kristallinem Vitamin D2 von Nature's Life oder Vitamin D3, hergestellt von Whole Health, Inc .
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Genexpression aufgrund von Pilzzusätzen oder kristallinen Zusätzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, Veränderungen in der Genexpression zu untersuchen, insbesondere ob die Einnahme von 2000 IE Vitamin D2 in einem getrockneten Pilzextrakt und der gleichen Menge Pilzextrakt einmal täglich für drei Monate zusätzliche Vorteile oder Unterschiede im Vergleich zur Einnahme von kristallinem Vitamin D2 hat oder Vitamin D3.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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