Utvärdering av vitamin D-innehåll i svamp
23 mars 2017 uppdaterad av: Boston University
Utvärdering av vitamin D i ett svamptillskott
Denna studie kommer att utvärdera hur mycket D-vitamin som finns i ett svamptillskott.
Detta tillskott innehåller ett extrakt från svamp som har utsatts för solljus.
Svamptillskottet kommer att jämföras med icke-kommersiellt tillgängliga vitamin D-tillskott som produceras i en Goo Manufacturing Practices (GMP)-licensierad anläggning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Svampar har förmågan att producera D-vitamin på ett liknande sätt som mänsklig hud.
När de utsätts för ultraviolett ljus kommer svampar att omvandla en prekursor till vitamin D. Denna reaktion producerar stora mängder vitamin D. Denna studie jämför en naturlig källa till vitamin D med en syntetisk källa till vitamin D och kommer att hjälpa till att avgöra om svamp är en nyhet källa för detta viktiga näringsämne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla friska vuxna, män och kvinnor, i åldern 18-64 år
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande, eller har tagit mindre än en månad före studiestart, ett recept på 50 000 IE vitamin D2 eller 2 000 IE vitamin D2 eller vitamin D3
- Allergi mot svamp
- Historik med förhöjt kalcium (>10,4 mg%)
- Patienter med en aktuell eller nyligen anamnes på svår, progressiv och/eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
- Komplettering med receptfria formuleringar av vitamin D2 eller vitamin D3
- Personer med en historia av en biverkning av oralt administrerat vitamin D.
- Försökspersoner som tar oralt Dilantin eller glukokortikoider.
- Exponering för en solarie eller solning på en strand i mer än åtta timmar utan solskyddsmedel inom 2 veckor före studiestart.
- Historik av intestinal malabsorption (dvs. cystisk fibros, fettmalabsorptionssyndrom, Crohns sjukdom, gastric bypass-operation).
- Försökspersoner med något annat tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inkludering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2000 IE Vitamin D3- Kolekalciferol
Ta 2000 IE kristallint vitamin D3 en gång om dagen i 12 veckor.
|
2000 IE kristallint kolekalciferol en gång/dag i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: 2000 IE Vitamin D2- Ergocalciferol
Ta 2000 IE kristallint vitamin D2-tillskott en gång om dagen i 12 veckor.
|
2000 IE vitamin D2, ergocalciferol en gång/dag i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2000 IE svampvitamin D2
Ta 2000 IE vitamin D2 i ett svamptillskott en gång om dagen i 12 veckor
|
2000 IE vitamin D2 i ett svampextrakt, en gång/dag i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Svampextrakt
Kapslar med svampextrakt och inget D-vitamin. Insatsen är svampextrakt.
|
Samma mängd svampextrakt i en kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar totalt 25(OH)D i svamptillskott eller kristallint tillskott
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet av denna studie är att undersöka förändringar i totala 25(OH)D-nivåer efter intag av ett vitamin D2-svamptillskott tillverkat av Monterey Mushrooms, Inc. jämfört med kristallint vitamin D2 från Nature's Life eller vitamin D3 tillverkat av Whole Health, Inc. .
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i genuttryck på grund av svamptillskott eller kristallint tillskott
Tidsram: 12 veckor
|
Det sekundära resultatet är att titta på förändringar i genuttryck, särskilt om intag av 2000 IE vitamin D2 i ett torkat svampextrakt och samma mängd svampextrakt en gång om dagen i tre månader har några ytterligare fördelar eller skillnader jämfört med att ta kristallint vitamin D2 eller vitamin D3.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Rovner AJ, O'Brien KO. Hypovitaminosis D among healthy children in the United States: a review of the current evidence. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jun;162(6):513-9. doi: 10.1001/archpedi.162.6.513.
- Kumar J, Muntner P, Kaskel FJ, Hailpern SM, Melamed ML. Prevalence and associations of 25-hydroxyvitamin D deficiency in US children: NHANES 2001-2004. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e362-70. doi: 10.1542/peds.2009-0051. Epub 2009 Aug 3.
- Looker AC, Pfeiffer CM, Lacher DA, Schleicher RL, Picciano MF, Yetley EA. Serum 25-hydroxyvitamin D status of the US population: 1988-1994 compared with 2000-2004. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1519-27. doi: 10.3945/ajcn.2008.26182.
- Ginde AA, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Association between serum 25-hydroxyvitamin D level and upper respiratory tract infection in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):384-90. doi: 10.1001/archinternmed.2008.560.
- Holick MF, Biancuzzo RM, Chen TC, Klein EK, Young A, Bibuld D, Reitz R, Salameh W, Ameri A, Tannenbaum AD. Vitamin D2 is as effective as vitamin D3 in maintaining circulating concentrations of 25-hydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):677-81. doi: 10.1210/jc.2007-2308. Epub 2007 Dec 18.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .