Avaliação do conteúdo de vitamina D em cogumelos
23 de março de 2017 atualizado por: Boston University
Avaliação da Vitamina D em um Suplemento de Cogumelos
Este estudo avaliará a quantidade de vitamina D presente em um suplemento de cogumelos.
Este suplemento contém um extrato de cogumelos que foram expostos à luz solar.
O suplemento de cogumelo será comparado a suplementos de vitamina D não disponíveis comercialmente produzidos em uma instalação licenciada pela Goo Manufacturing Practices (GMP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cogumelos têm a capacidade de produzir vitamina D de forma semelhante à pele humana.
Quando expostos à luz ultravioleta, os cogumelos convertem um precursor em vitamina D. Essa reação produz grandes quantidades de vitamina D. Este estudo compara uma fonte natural de vitamina D com uma fonte sintética de vitamina D e ajudará a determinar se os cogumelos são uma novidade fonte desse nutriente essencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos saudáveis, homens e mulheres, com idade entre 18 e 64 anos
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando, ou tendo tomado menos de um mês antes do início do estudo, uma prescrição de 50.000 UI de vitamina D2 ou 2.000 UI de vitamina D2 ou vitamina D3
- Alergia a cogumelos
- História de cálcio elevado (>10,4 mg%)
- Pacientes com história atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada.
- Suplementação com formulações sem receita de vitamina D2 ou vitamina D3
- Indivíduos com histórico de reação adversa à vitamina D administrada por via oral.
- Indivíduos que estão tomando Dilantin oral ou glicocorticóides.
- Exposição a uma cama de bronzeamento ou bronzeamento em uma praia por mais de oito horas sem protetor solar dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
- História de má absorção intestinal (i.e. fibrose cística, síndrome de má absorção de gordura, doença de Crohn, cirurgia de bypass gástrico).
- Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, torne o paciente inadequado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2000 UI de Vitamina D3- Colecalciferol
Tome 2.000 UI de vitamina D3 cristalina uma vez por dia durante 12 semanas.
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2.000 UI de colecalciferol cristalino uma vez/dia por 12 semanas
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Comparador Ativo: 2000 UI de Vitamina D2- Ergocalciferol
Tome 2.000 UI de suplemento de vitamina D2 cristalina uma vez por dia durante 12 semanas.
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2.000 UI de vitamina D2, ergocalciferol uma vez/dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 2000 UI de Vitamina D2 de Cogumelo
Tome 2.000 UI de vitamina D2 em um suplemento de cogumelo uma vez ao dia por 12 semanas
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2.000 UI de vitamina D2 em extrato de cogumelo, uma vez/dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Extrato de cogumelo
Cápsulas com extrato de cogumelo e sem vitamina D. A intervenção é o extrato de cogumelo.
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Mesma quantidade de extrato de cogumelo em uma cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no total de 25(OH)D no suplemento de cogumelo ou suplemento cristalino
Prazo: 12 semanas
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O principal resultado deste estudo é examinar as mudanças nos níveis totais de 25(OH)D após a ingestão de um suplemento de vitamina D2 de cogumelo fabricado pela Monterey Mushrooms, Inc. em comparação com a vitamina D2 cristalina da Nature's Life ou vitamina D3 fabricada pela Whole Health, Inc. .
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na expressão gênica devido ao suplemento de cogumelo ou suplemento cristalino
Prazo: 12 semanas
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O resultado secundário é observar as mudanças na expressão gênica, especificamente se a ingestão de 2.000 UI de vitamina D2 em um extrato de cogumelo seco e a mesma quantidade de extrato de cogumelo uma vez/dia durante três meses apresenta algum benefício ou diferença adicional em comparação com a ingestão de vitamina D2 cristalina ou vitamina D3.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Rovner AJ, O'Brien KO. Hypovitaminosis D among healthy children in the United States: a review of the current evidence. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jun;162(6):513-9. doi: 10.1001/archpedi.162.6.513.
- Kumar J, Muntner P, Kaskel FJ, Hailpern SM, Melamed ML. Prevalence and associations of 25-hydroxyvitamin D deficiency in US children: NHANES 2001-2004. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e362-70. doi: 10.1542/peds.2009-0051. Epub 2009 Aug 3.
- Looker AC, Pfeiffer CM, Lacher DA, Schleicher RL, Picciano MF, Yetley EA. Serum 25-hydroxyvitamin D status of the US population: 1988-1994 compared with 2000-2004. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1519-27. doi: 10.3945/ajcn.2008.26182.
- Ginde AA, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Association between serum 25-hydroxyvitamin D level and upper respiratory tract infection in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):384-90. doi: 10.1001/archinternmed.2008.560.
- Holick MF, Biancuzzo RM, Chen TC, Klein EK, Young A, Bibuld D, Reitz R, Salameh W, Ameri A, Tannenbaum AD. Vitamin D2 is as effective as vitamin D3 in maintaining circulating concentrations of 25-hydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):677-81. doi: 10.1210/jc.2007-2308. Epub 2007 Dec 18.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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