Оценка содержания витамина D в грибах
23 марта 2017 г. обновлено: Boston University
Оценка витамина D в грибной добавке
Это исследование позволит оценить, сколько витамина D содержится в грибной добавке.
Эта добавка содержит экстракт грибов, подвергшихся воздействию солнечных лучей.
Добавка с грибами будет сравниваться с коммерчески доступными добавками витамина D, произведенными на предприятии, имеющем лицензию Goo Manufacturing Practices (GMP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Грибы обладают способностью производить витамин D так же, как кожа человека.
При воздействии ультрафиолетового света грибы превращают предшественник витамина D. В результате этой реакции образуется большое количество витамина D. Это исследование сравнивает природный источник витамина D с синтетическим источником витамина D и поможет определить, являются ли грибы новым продуктом. источником этого важного питательного вещества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает или принимал менее чем за месяц до начала исследования рецепт на 50 000 МЕ витамина D2 или 2000 МЕ витамина D2 или витамина D3.
- Аллергия на грибы
- История повышенного кальция (> 10,4 мг%)
- Пациенты с текущими или недавними тяжелыми, прогрессирующими и/или неконтролируемыми почечными, печеночными, гематологическими, эндокринными, легочными, сердечными, неврологическими или церебральными заболеваниями.
- Дополнение рецептурами витамина D2 или витамина D3, отпускаемыми без рецепта.
- Субъекты с побочной реакцией на пероральный прием витамина D в анамнезе.
- Субъекты, принимающие дилантин перорально или глюкокортикоиды.
- Нахождение в солярии или загар на пляже более восьми часов без солнцезащитного крема в течение 2 недель до начала исследования.
- История кишечной мальабсорбции (т.е. муковисцидоз, синдром мальабсорбции жиров, болезнь Крона, желудочное шунтирование).
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2000 МЕ витамина D3-холекальциферол
Принимайте 2000 МЕ кристаллического витамина D3 один раз в день в течение 12 недель.
|
2000 МЕ кристаллического холекальциферола один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: 2000 МЕ витамина D2-эргокальциферол
Принимайте 2000 МЕ кристаллического витамина D2 один раз в день в течение 12 недель.
|
2000 МЕ витамина D2, эргокальциферол 1 раз/день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2000 МЕ грибного витамина D2
Принимайте 2000 МЕ витамина D2 в виде грибной добавки один раз в день в течение 12 недель.
|
2000 МЕ витамина D2 в экстракте грибов один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Экстракт грибов
Капсулы с экстрактом грибов и без витамина D. Вмешательство - экстракт грибов.
|
Такое же количество экстракта грибов в капсуле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего содержания 25(OH)D в грибной добавке или кристаллической добавке
Временное ограничение: 12 недель
|
Основным результатом этого исследования является изучение изменений общего уровня 25(OH)D после приема грибной добавки с витамином D2, производимой Monterey Mushrooms, Inc., по сравнению с кристаллическим витамином D2 от Nature's Life или витамином D3, производимым Whole Health, Inc. .
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в экспрессии генов из-за добавки грибов или кристаллической добавки
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичным результатом является изучение изменений в экспрессии генов, особенно если прием 2000 МЕ витамина D2 в виде экстракта сушеных грибов и такого же количества экстракта грибов один раз в день в течение трех месяцев имеет какие-либо дополнительные преимущества или различия по сравнению с приемом кристаллического витамина D2. или витамин D3.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Rovner AJ, O'Brien KO. Hypovitaminosis D among healthy children in the United States: a review of the current evidence. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jun;162(6):513-9. doi: 10.1001/archpedi.162.6.513.
- Kumar J, Muntner P, Kaskel FJ, Hailpern SM, Melamed ML. Prevalence and associations of 25-hydroxyvitamin D deficiency in US children: NHANES 2001-2004. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e362-70. doi: 10.1542/peds.2009-0051. Epub 2009 Aug 3.
- Looker AC, Pfeiffer CM, Lacher DA, Schleicher RL, Picciano MF, Yetley EA. Serum 25-hydroxyvitamin D status of the US population: 1988-1994 compared with 2000-2004. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1519-27. doi: 10.3945/ajcn.2008.26182.
- Ginde AA, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Association between serum 25-hydroxyvitamin D level and upper respiratory tract infection in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):384-90. doi: 10.1001/archinternmed.2008.560.
- Holick MF, Biancuzzo RM, Chen TC, Klein EK, Young A, Bibuld D, Reitz R, Salameh W, Ameri A, Tannenbaum AD. Vitamin D2 is as effective as vitamin D3 in maintaining circulating concentrations of 25-hydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):677-81. doi: 10.1210/jc.2007-2308. Epub 2007 Dec 18.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .