Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af D-vitaminindhold i svampe

23. marts 2017 opdateret af: Boston University

Evaluering af D-vitamin i et svampetilskud

Denne undersøgelse vil evaluere, hvor meget D-vitamin er til stede i et svampetilskud. Dette tilskud indeholder et ekstrakt fra svampe, der har været udsat for sollys. Svampetilskuddet vil blive sammenlignet med ikke-kommercielt tilgængelige D-vitamintilskud produceret i en Goo Manufacturing Practices (GMP)-licenseret facilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svampe har evnen til at producere D-vitamin på samme måde som menneskelig hud. Når de udsættes for ultraviolet lys, vil svampe omdanne en forløber til vitamin D. Denne reaktion producerer store mængder vitamin D. Denne undersøgelse sammenligner en naturlig kilde til vitamin D med en syntetisk kilde til vitamin D og vil hjælpe med at afgøre, om svampe er en ny kilde til dette vigtige næringsstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle raske voksne, mænd og kvinder, i alderen 18-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket, eller har taget mindre end en måned før studiestart, en recept på 50.000 IE vitamin D2 eller 2000 IE vitamin D2 eller vitamin D3
  • Allergi over for svampe
  • Anamnese med forhøjet calcium (>10,4 mg%)
  • Patienter med en aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Tilskud med håndkøbsformuleringer af vitamin D2 eller vitamin D3
  • Personer med en historie med en bivirkning af oralt administreret D-vitamin.
  • Forsøgspersoner, der tager oral Dilantin eller glukokortikoider.
  • Udsættelse for et solarie eller solbadning på en strand i mere end otte timer uden solcreme inden for 2 uger før studiestart.
  • Anamnese med intestinal malabsorption (dvs. cystisk fibrose, fedtmalabsorptionssyndrom, Crohns sygdom, gastrisk bypass-operation).
  • Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2000 IE Vitamin D3- Cholecalciferol
Tag 2000 IE krystallinsk vitamin D3 én gang om dagen i 12 uger.
Kosttilskud: Cholecalciferol
2000 IE krystallinsk cholecalciferol én gang om dagen i 12 uger
Aktiv komparator: 2000 IE Vitamin D2- Ergocalciferol
Tag 2000 IE krystallinsk D2-vitamintilskud én gang om dagen i 12 uger.
Kosttilskud: Vitamin D2 - Ergocalciferol
2000 IE vitamin D2, ergocalciferol 1 gang/dag i 12 uger
Andre navne:
  • Ercocalciferol
Eksperimentel: 2000 IE svampevitamin D2
Tag 2000 IE vitamin D2 i et svampetilskud en gang om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Svampe Vitamin D2
2000 IE vitamin D2 i et svampeekstrakt, en gang om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • Ergocalciferol
Placebo komparator: Svampeekstrakt
Kapsler med svampeekstrakt og uden D-vitamin. Indgrebet er svampeekstrakt.
Kosttilskud: Svampeekstrakt
Samme mængde svampeekstrakt i en kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alt 25(OH)D i svampetilskud eller krystallinsk tilskud
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge ændringer i samlede 25(OH)D-niveauer efter indtagelse af et vitamin D2 svampetilskud fremstillet af Monterey Mushrooms, Inc. sammenlignet med krystallinsk vitamin D2 fra Nature's Life eller vitamin D3 fremstillet af Whole Health, Inc. .
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i genekspression på grund af svampetilskud eller krystallinsk tilskud
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære resultat er at se på ændringer i genekspression, specifikt hvis indtagelse af 2000 IE vitamin D2 i et tørret svampeekstrakt og den samme mængde svampeekstrakt én gang om dagen i tre måneder har nogen ekstra fordele eller forskelle sammenlignet med at tage krystallinsk vitamin D2 eller D3-vitamin.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner